Ontilyv

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

opicapone

Pieejams no:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATĶ kods:

N04, N04BX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

opicapone

Ārstniecības grupa:

Anti-Parkinson-läkemedel

Ārstniecības joma:

Parkinsons sjukdom

Ārstēšanas norādes:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2022-02-21

Lietošanas instrukcija

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONTILYV 25 MG HÅRDA KAPSLAR
opikapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ontilyv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ontilyv
3.
Hur du tar Ontilyv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ontilyv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONTILYV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ontilyv innehåller den aktiva substansen opikapon. Det används för
att behandla Parkinsons sjukdom
och rörelseproblem i samband med detta.
_ _
Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i
nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
Ontilyv används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller
levodopa och DOPA-
dekarboxylashämmare. Det ökar effekten av levodopa och hjälper till
att minska symtomen och
rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONTILYV
TA INTE ONTILYV:
-
om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har en tumör i binjuren (kallas feokromocytom), eller i
nervsystemet (kallas
paragangliom) eller någon annan tumör som ökar risken för
allvarligt högt blodtryck.
-
om du någon gång har haft neuroleptiskt malignt syndrom som är en
sällsynt reaktion på
läkemedel mot psykos
-
om du någon gång har haft en sällsynt muskelsjukdom som kallas
rabdomyolys som i

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ontilyv
25 mg hårda kapslar
Ontilyv
50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ontilyv
25 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 25 mg opikapon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat)
Ontilyv
50 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 50 mg opikapon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Ontilyv
25 mg hårda kapslar
Ljusblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 25”
på ovandelen och ”Bial” på
underdelen.
Ontilyv
50 mg hårda kapslar
Mörkblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med ”OPC 50”
på ovandelen och ”Bial” på
underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ontilyv är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA
dekarboxylashämmare (DDC-hämmare)
hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska
end-of-dose-fluktuationer som inte kan
stabiliseras på dessa kombinationer.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 50 mg opikapon.
3
Ontilyv ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme
före eller efter
levodopakombinationer.
_Dosjuteringar av medel mot parkinsonism _
Ontilyv ska administreras som ett tillägg till levodopabehanding och
förstärker effekterna av levodopa.
Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen genom att
förlänga doseringsintervallen
och/eller minska mängden levodopa per dos inom de första dagarna
till veckorna efter att behandling
med opikapon har påbörjats, i enlighet med patientens kliniska
tillstånd (se avsnitt 4.4).
_Glömd dos _
Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat. Patienten ska
inte ta dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Särskilda populationer
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även