Onbrez Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

maleinian indakaterolu

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

R03AC18

INN (International Adı):

indacaterol

Terapötik grubu:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapötik alanı:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Terapötik endikasyonlar:

Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela niedrożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2009-11-29

Bilgilendirme broşürü

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
indakaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onbrez Breezhaler
3.
Jak stosować lek Onbrez Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONBREZ BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ONBREZ BREEZHALER
Lek
Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która
należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w
ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i
ułatwia przepływ powietrza.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ONBREZ BREEZHALER
Lek Onbrez Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u
dorosłych pacjentów, którzy
mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają
się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia
do

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150
mikrogramom indakaterolu.
Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera
indakaterolu maleinian, co odpowiada
120 mikrogramom indakaterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
czarnym nadrukiem „IDL 150”
powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy (
) poniżej czarnej kreski.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu rozszerzającym
oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej
150 mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Dawkę można zwiększyć tylko
po konsultacji z lekarzem.
Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300
mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności
szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna
dawka wynosi 300 mikrogramów raz
na dobę.
Produkt Onbrez Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego
dnia.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak
dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
3
_Zaburzenia czynności wątro