Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
maleinian indakaterolu
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela niedrożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..
Revision: 17
Upoważniony
2009-11-29
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH indakaterol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onbrez Breezhaler 3. Jak stosować lek Onbrez Breezhaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONBREZ BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ONBREZ BREEZHALER Lek Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ONBREZ BREEZHALER Lek Onbrez Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie. Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia do Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu. Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 120 mikrogramom indakaterolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z czarnym nadrukiem „IDL 150” powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy ( ) poniżej czarnej kreski. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem. Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę. Produkt Onbrez Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. _Szczególne populacje _ _Pacjenci w podeszłym wieku_ Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. 3 _Zaburzenia czynności wątro Прочетете целия документ