Onbrez Breezhaler

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2017

Active ingredient:

maleinian indakaterolu

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela niedrożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
indakaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onbrez Breezhaler
3.
Jak stosować lek Onbrez Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONBREZ BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ONBREZ BREEZHALER
Lek
Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która
należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w
ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i
ułatwia przepływ powietrza.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ONBREZ BREEZHALER
Lek Onbrez Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u
dorosłych pacjentów, którzy
mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają
się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia
do
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150
mikrogramom indakaterolu.
Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera
indakaterolu maleinian, co odpowiada
120 mikrogramom indakaterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
czarnym nadrukiem „IDL 150”
powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy (
) poniżej czarnej kreski.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu rozszerzającym
oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej
150 mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Dawkę można zwiększyć tylko
po konsultacji z lekarzem.
Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300
mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności
szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna
dawka wynosi 300 mikrogramów raz
na dobę.
Produkt Onbrez Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego
dnia.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak
dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
3
_Zaburzenia czynności wątro
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient maleinian indakaterolu

maleinian indakaterolu

ATC code R03AC18

R03AC18

Marketed by Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (International Name) indacaterol

indacaterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 23-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 23-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Onbrez Breezhaler maleinian indakaterolu indacaterol

Onbrez Breezhaler maleinian indakaterolu indacaterol

View documents history

Documents history Documents history

Onbrez Breezhaler