Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Olysio é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite C crônica (CHC) em pacientes adultos. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo específico de atividade.
Revision: 13
Retirado
2014-05-14
50 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OLYSIO 150 MG CÁPSULAS simeprevir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é OLYSIO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO 3. Como tomar OLYSIO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar OLYSIO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OLYSIO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir’. Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado “vírus da hepatite C” (VHC). - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente. OLYSIO deve ser sempre utilizado como parte de um tratamento completo com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C. É por isso importante que também leia os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos antes de começar a tomar OLYSIO. Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. PARA QUE É UTILIZADO OLYSIO OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção crónica ( Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir. Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação “TMC435 150" impressa a tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC. Posologia A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com alimentos. OLYSIO deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC (ver secção 5.1). Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC, os doentes devem ser testados quanto à presença de vírus com polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4.). Ver também os Resumos das Características dos Medicamentos que são utilizados em associação com OLYSIO. O(s) medicamento(s) recomendado(s) para administração concomitante e a duração do tratamento com OLYSIO são ap Belgenin tamamını okuyun