Obizur 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

susoctocogum alfa

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma AG

ATC kodu:

B02BD14

INN (International Adı):

susoctocogum alfa

Farmasötik formu:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: susoctocogum alfa 500 U., polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 4.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml pro vitro.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
OBIZUR
Zusammensetzung
Wirkstoff: Susoctocogum alfa
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum
dihydricus, Saccharum,
Trometamolum , Trometamolum hydrochloridum, trinatrii citras
dihydricus
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Das Lyophilisat enthält nominell 500 Einheiten (E) rekombinanten,
antihämophilen Faktor VIII
(ohne B Domäne), porcine Sequenz, susoctocog alfa, pro
Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1 ml (in Fertigspritzen)
Nach Auflösen mit dem mitgelieferten 1 ml Lösungsmittel enthält
OBIZUR ungefähr 500 E/ml
susoctocog alfa.
Die Aktivität (E) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest (One-Stage
Clotting Assay,OSCA)
bestimmt. Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr
14‘000 E/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit
erworbener Hämophilie, die durch
Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
OBIZUR ist für die Behandlung angeborener Hämophilie A nicht
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Behandlung der
Hämophilie vertraut ist.
Patienten mit erworbener Hämophilie A verursacht durch Antikörper
gegen Faktor VIII sollen mit
umfassenden Massnahmen gemäss lokalen institutionellen Leitlinien
behandelt werden.
Dosierung
Die Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich
nach dem Ort, Ausmass und
Schweregrad der Blutungsepisode, nach den angestrebten Faktor VIII
Spiegeln und dem klinischen
Zustand des Patienten.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Einheiten
(E) angegeben, welche von
einem hausinternen Standard abgeleitet werden, der mit dem
WHO-Standard für Faktor VIII
Produkte kalibriert wurde.
Eine Einheit (E) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge
Faktor VIII in einem Mil