Nchi: Uswisi
Lugha: Kijerumani
Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
susoctocogum alfa
Takeda Pharma AG
B02BD14
susoctocogum alfa
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: susoctocogum alfa 500 U., polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 4.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml pro vitro.
B
Biotechnologika
Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG OBIZUR Zusammensetzung Wirkstoff: Susoctocogum alfa Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum , Trometamolum hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Lyophilisat enthält nominell 500 Einheiten (E) rekombinanten, antihämophilen Faktor VIII (ohne B Domäne), porcine Sequenz, susoctocog alfa, pro Durchstechflasche Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1 ml (in Fertigspritzen) Nach Auflösen mit dem mitgelieferten 1 ml Lösungsmittel enthält OBIZUR ungefähr 500 E/ml susoctocog alfa. Die Aktivität (E) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest (One-Stage Clotting Assay,OSCA) bestimmt. Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 14‘000 E/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird. OBIZUR ist für die Behandlung angeborener Hämophilie A nicht indiziert. Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung der Hämophilie vertraut ist. Patienten mit erworbener Hämophilie A verursacht durch Antikörper gegen Faktor VIII sollen mit umfassenden Massnahmen gemäss lokalen institutionellen Leitlinien behandelt werden. Dosierung Die Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmass und Schweregrad der Blutungsepisode, nach den angestrebten Faktor VIII Spiegeln und dem klinischen Zustand des Patienten. Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Einheiten (E) angegeben, welche von einem hausinternen Standard abgeleitet werden, der mit dem WHO-Standard für Faktor VIII Produkte kalibriert wurde. Eine Einheit (E) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge Faktor VIII in einem Mil Soma hati kamili