Obizur 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

susoctocogum alfa

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD14

INN (Διεθνής Όνομα):

susoctocogum alfa

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Σύνθεση:

Praeparatio cryodesiccata: susoctocogum alfa 500 U., polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 4.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml pro vitro.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

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Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
OBIZUR
Zusammensetzung
Wirkstoff: Susoctocogum alfa
Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum
dihydricus, Saccharum,
Trometamolum , Trometamolum hydrochloridum, trinatrii citras
dihydricus
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Das Lyophilisat enthält nominell 500 Einheiten (E) rekombinanten,
antihämophilen Faktor VIII
(ohne B Domäne), porcine Sequenz, susoctocog alfa, pro
Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1 ml (in Fertigspritzen)
Nach Auflösen mit dem mitgelieferten 1 ml Lösungsmittel enthält
OBIZUR ungefähr 500 E/ml
susoctocog alfa.
Die Aktivität (E) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest (One-Stage
Clotting Assay,OSCA)
bestimmt. Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr
14‘000 E/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit
erworbener Hämophilie, die durch
Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
OBIZUR ist für die Behandlung angeborener Hämophilie A nicht
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Behandlung der
Hämophilie vertraut ist.
Patienten mit erworbener Hämophilie A verursacht durch Antikörper
gegen Faktor VIII sollen mit
umfassenden Massnahmen gemäss lokalen institutionellen Leitlinien
behandelt werden.
Dosierung
Die Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich
nach dem Ort, Ausmass und
Schweregrad der Blutungsepisode, nach den angestrebten Faktor VIII
Spiegeln und dem klinischen
Zustand des Patienten.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Einheiten
(E) angegeben, welche von
einem hausinternen Standard abgeleitet werden, der mit dem
WHO-Standard für Faktor VIII
Produkte kalibriert wurde.
Eine Einheit (E) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge
Faktor VIII in einem Mil