Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Rabies virus, inactivated

Mevcut itibaren:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC kodu:

QI07AA02

INN (International Adı):

Rabies virus, inactivated

Farmasötik formu:

injektioneste, suspensio

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 10 annosta (VNR-numero: 176233) Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta

Reçete türü:

Resepti: 10 x 10 annosta Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta

Terapötik alanı:

raivotautirokote

Ürün özeti:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2001-02-06

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen
rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan
Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena
tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut
apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti,
natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia
vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää
rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä,
läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen
turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa
tapauksissa rokote voi aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa
reaktiossa tulee antaa adrenaliinia.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.)

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_Per annos (1 ml): _
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥
2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen
rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
ADJUVANTTI:
Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
APUAINEET:
_Säilytysaine: _Tiomersaali 0,1 mg (0,01 %)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
_Valmisteen kuvaus:_ Punainen tai hieman purppuranvärinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia
vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää
rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Seuraavia oireita voidaan tavata fretin yliherkkyysreaktiossa: Lievät
oireet ilmenevät kutinana ja ihon
punoituksena. Vakavampia oireita ovat hypersalivaatio, oksentelu,
ripuli, hypertermia ja
kardiovaskulaarinen kollapsi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä.
Rokote on annettava huoneenlämpöisenä.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana.
Rokote on annettava puhtaasti.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA LÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN
ON NOUDATETTAVA
Ei ole.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä,
läpimitaltaan korkei