Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Rabies virus, inactivated

Предлага се от:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

АТС код:

QI07AA02

INN (Международно Name):

Rabies virus, inactivated

Лекарствена форма:

injektioneste, suspensio

Броя в опаковка:

Kaupan: 10 x 10 annosta (VNR-numero: 176233) Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta

Вид предписание :

Resepti: 10 x 10 annosta Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta

Терапевтична област:

raivotautirokote

Каталог на резюме:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2001-02-06

Листовка

1
PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen
rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan
Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena
tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut
apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti,
natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia
vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää
rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä,
läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen
turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa
tapauksissa rokote voi aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa
reaktiossa tulee antaa adrenaliinia.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.)

Данни за продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_Per annos (1 ml): _
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥
2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen
rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
ADJUVANTTI:
Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
APUAINEET:
_Säilytysaine: _Tiomersaali 0,1 mg (0,01 %)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
_Valmisteen kuvaus:_ Punainen tai hieman purppuranvärinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia
vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää
rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Seuraavia oireita voidaan tavata fretin yliherkkyysreaktiossa: Lievät
oireet ilmenevät kutinana ja ihon
punoituksena. Vakavampia oireita ovat hypersalivaatio, oksentelu,
ripuli, hypertermia ja
kardiovaskulaarinen kollapsi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä.
Rokote on annettava huoneenlämpöisenä.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana.
Rokote on annettava puhtaasti.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA LÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN
ON NOUDATETTAVA
Ei ole.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä,
läpimitaltaan korkei