Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Rabies virus, inactivated

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI07AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rabies virus, inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 10 annosta (VNR-numero: 176233) Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 10 annosta Ei kaupan: 1 annos, 10 annosta

Terapeuttinen alue:

raivotautirokote

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV
≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen
rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan
Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena
tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut
apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti,
natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia
vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää
rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä,
läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen
turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa
tapauksissa rokote voi aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa
reaktiossa tulee antaa adrenaliinia.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.)

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac RABIES Vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_Per annos (1 ml): _
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥
2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään _in vitro_ -tehokkuustestillä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen
rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus _in vivo_ -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur.
-monografian 451 mukaan.
ADJUVANTTI:
Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
APUAINEET:
_Säilytysaine: _Tiomersaali 0,1 mg (0,01 %)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
_Valmisteen kuvaus:_ Punainen tai hieman purppuranvärinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa ja fretti.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia
vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää
rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa:
Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta
Fretti:
18 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Seuraavia oireita voidaan tavata fretin yliherkkyysreaktiossa: Lievät
oireet ilmenevät kutinana ja ihon
punoituksena. Vakavampia oireita ovat hypersalivaatio, oksentelu,
ripuli, hypertermia ja
kardiovaskulaarinen kollapsi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä.
Rokote on annettava huoneenlämpöisenä.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana.
Rokote on annettava puhtaasti.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA LÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN
ON NOUDATETTAVA
Ei ole.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä,
läpimitaltaan korkei