Nobivac Myxo-RHD

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)
25-03-2021

Aktif bileşen:

live myxoma-vectored kanin-haemorrhagic-sykdom virus belastning 009

Mevcut itibaren:

Intervet International BV

ATC kodu:

QI08AD

INN (International Adı):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Terapötik grubu:

kaniner

Terapötik alanı:

Immunologicals

Terapötik endikasyonlar:

For aktiv immunisering av kaniner fra fem ukers alderen og framover for å redusere dødelighet og kliniske tegn på myxomatose og for å forhindre dødelighet på grunn av kaninblødningssykdom. Immunitetens begynnelse: 3 uker. Immunitetens varighet: 1 år.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Tilbaketrukket

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-07

Bilgilendirme broşürü

                                20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V
Wim de Körverstraat 35
5831 Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kaniner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10
3,0
og ≤10
6,1
FFU*
* Fokus forming units
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere
dødelighet og kliniske symptomer av
myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk
sykdom hos
_ _
kaniner (RHD)
forårsaket av klassiske RHD virusstammer.
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige
tilfeller. En liten, smertefri
hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i
løpet av de 2 første ukene etter
vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter
vaksinering.
Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå
lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som
nekrose, skorper eller hårtap. I svært sjeldne tilfeller kan det
etter vaksinering oppstå alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner, som kan være livstruende. I svært sjeldne
tilfeller kan det opptre milde
22
kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
Tidligere eller latent infeksjon
med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en
viss grad.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- 
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10
3,0
og ≤10
6,1
FFU*
* Fokus forming units
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kaniner.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere
dødelighet og kliniske symptomer på
myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk
sykdom hos
_ _
kaniner (RHD)
forårsaket av klassiske RHD virusstammer.
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinér kun friske kaniner.
3
Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen
myksomatosevaksine, eller som har opplevd
naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke
utvikle en tilfredsstillende
immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige
tilfeller. En liten, smertefri
hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i
løpet av de 2 første ukene etter
vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter
vaksinasjon. Hos kjæledyr kaniner kan det i
svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på
injeksjonsst
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 25-03-2021
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 12-09-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 25-03-2021
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 25-03-2021
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 25-03-2021

Belge geçmişini görüntüleyin