Nobivac Myxo-RHD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

live myxoma-vectored kanin-haemorrhagic-sykdom virus belastning 009

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI08AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Terapeuttinen ryhmä:

kaniner

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

For aktiv immunisering av kaniner fra fem ukers alderen og framover for å redusere dødelighet og kliniske tegn på myxomatose og for å forhindre dødelighet på grunn av kaninblødningssykdom. Immunitetens begynnelse: 3 uker. Immunitetens varighet: 1 år.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-07

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V
Wim de Körverstraat 35
5831 Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kaniner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10
3,0
og ≤10
6,1
FFU*
* Fokus forming units
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere
dødelighet og kliniske symptomer av
myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk
sykdom hos
_ _
kaniner (RHD)
forårsaket av klassiske RHD virusstammer.
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige
tilfeller. En liten, smertefri
hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i
løpet av de 2 første ukene etter
vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter
vaksinering.
Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå
lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som
nekrose, skorper eller hårtap. I svært sjeldne tilfeller kan det
etter vaksinering oppstå alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner, som kan være livstruende. I svært sjeldne
tilfeller kan det opptre milde
22
kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
Tidligere eller latent infeksjon
med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en
viss grad.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
-

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10
3,0
og ≤10
6,1
FFU*
* Fokus forming units
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kaniner.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere
dødelighet og kliniske symptomer på
myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk
sykdom hos
_ _
kaniner (RHD)
forårsaket av klassiske RHD virusstammer.
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinér kun friske kaniner.
3
Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen
myksomatosevaksine, eller som har opplevd
naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke
utvikle en tilfredsstillende
immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige
tilfeller. En liten, smertefri
hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i
løpet av de 2 første ukene etter
vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter
vaksinasjon. Hos kjæledyr kaniner kan det i
svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på
injeksjonsst