Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
H5N2-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeeni (kanta A / ankka / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kana
Immunologiset lääkkeet
Kanojen aktiivinen immunisointi lintuinfluenssan tyypin A, alatyypin H5 osalta. Tehoa on arvioitu perusteella alustavien tulosten perusteella kanoilla. Kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus ja viruksen erittyminen haasteen jälkeen osoitettiin kolme viikkoa rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden odotetaan pysyvän vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Revision: 8
valtuutettu
2006-09-01
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE NOBILIS INFLUENZA H5N2 INJEKTIONESTE, EMULSIO KANOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos 0.5 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log 2 tehotutkimusten mukaan määritettynä. ADJUVANTTI: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla. Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) 16 - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).> Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläi Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N2, injektioneste, emulsio, kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log 2 tehotutkimusten mukaan määritettynä. ADJUVANTTI: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen tasalaatuinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla. Jos tuotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla. Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipy Belgenin tamamını okuyun