Nevirapine Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nevirapiin

Mevcut itibaren:

Teva B.V. 

ATC kodu:

J05AG01

INN (International Adı):

nevirapine

Terapötik grubu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapötik alanı:

HIV-nakkused

Terapötik endikasyonlar:

Nevirapine Teva on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 nakatunud täiskasvanute, noorukite ja igas vanuses laste raviks. Enamik kogemusi nevirapine on koos nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid (NRTIs). Valida järgnevate pärast ravi nevirapine tuleks põhinevad kliiniliste kogemuste ja vastupanu testimine.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2009-11-30

Bilgilendirme broşürü

34
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETID
nevirapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nevirapine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nevirapine Teva võtmist
3.
Kuidas Nevirapine Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nevirapine Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEVIRAPINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nevirapine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
retroviirusevastasteks ravimiteks ja mida
kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni
raviks.
Teie ravimi toimeaine nimetus on nevirapiin. Nevirapiin kuulub
HIV-vastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi
inhibiitoriteks (NNRTIdeks).
Pöördtranskriptaas on ensüüm, mida HIV vajab paljunemiseks.
Nevirapiin lõpetab pöördtranskriptaasi
toimimise. Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab
Nevirapine Teva ohjeldada HIV-1
infektsiooni.
Nevirapine Teva on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute,
noorukite ja igas vanuses laste
raviks. Te peate võtma Nevirapine Teva’t koos teiste
retroviirusevastaste ravimitega. Teie arst
soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.
KUI NEVIRAPINE TEVA ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS PANGE
TÄHELE, ET KOGU INFORMATSIOON
SELLES INFOLEHES ON SUUNATUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE
“TEIE” ASEMEL “TEIE LAPS“).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEVIRAPI

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nevirapine Teva 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 168 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid. Ühele küljele on pressitud
“N”, poolitusjoon ja „200”.
Vastasküljele on pressitud poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult
poolitamise kergendamiseks, et
hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks
jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nevirapine Teva on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste ravimitega
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja igas eas laste
raviks (vt lõik 4.2).
Peamine kogemus Nevirapine Teva kasutamisel on saadud kombinatsioonis
nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d). Nevirapine
Teva’le järgneva ravi valikul tuleb
lähtuda kliinilisest kogemusest ja resistentsuse testidest (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Nevirapine Teva’t peavad manustama arstid, kellel on kogemusi HIV
infektsiooni ravis.
Annustamine
_16-aastased ja vanemad patsiendid _
Nevirapine Teva soovitatav annus on üks 200 mg tablett ööpäevas
esimesed 14 päeva (sellist
harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab
löövete esinemissagedust), edaspidi
üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas kombinatsioonis vähemalt
kahe täiendava retroviirusevastase
ainega.
Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama või kes
kaaluvad vähem kui 50 kg või kelle
keha pindala on Mosteller’i valemi järgi väiksem kui 1,25 m
2
on olemas teised nevirapiini sisaldavad
suukaudsed ravimvormid ja vajadusel tuleks neid kasutada.
Kui märgatakse 8 tunni jooksul, et annus jäi võtmata selleks ette
nähtud ajal, peab patsient
vahelejäänud annuse võtma niipea kui võimalik. K