Neupro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rotigotiini

Mevcut itibaren:

UCB Pharma S.A.

ATC kodu:

N04BC09

INN (International Adı):

rotigotine

Terapötik grubu:

Parkinson-lääkkeet

Terapötik alanı:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapötik endikasyonlar:

Parkinsonin tauti: Neupro on tarkoitettu hoito merkit ja oireet alkuvaiheessa idiopaattinen Parkinsonin taudin hoitoon yksinään, (i. ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. taudin aikana läpi loppuvaiheissa kun levodopa vaikutus kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttisen vaikutuksen tapahtua (vuoden annos tai ”off-” vaihtelut). Levottomat-jalat-oireyhtymä: Neupro on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat-jalat-oireyhtymä aikuisilla.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-02-15

Bilgilendirme broşürü

131
B. PAKKAUSSELOSTE
132
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Neupro 1 mg/24 h depotlaastari
Neupro 3 mg/24 h depotlaastari
rotigotiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Neupro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupro-laastareita
3.
Miten Neupro-laastareita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neupro-laastareiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Neupro on ja mihin sitä käytetään
Mitä Neupro on
Neupro sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä rotigotiini.
Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään.
Dopamiini on aivojen välittäjäaine,
joka on tärkeä liikuntakyvylle.
Mihin Neupro-laastareita käytetään
Neupro-laastareita käytetään aikuisille sellaisten oireiden ja
löydösten hoitoon, jotka johtuvat

levottomat jalat -oireyhtymästä – siihen voi liittyä
epämiellyttävä tuntemus jaloissa ja
käsivarsissa, pakonomainen tarve liikkua, unihäiriö ja
päiväaikaista väsymyksen tunnetta tai
uneliaisuutta. Neupro-hoito joko vähentää näitä oireita tai
lyhentää niiden kestoa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupro-laastareita
Älä käytä Neupro-laastareita, jos

olet allerginen rotigotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muul

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neupro 1 mg/24 h depotlaastari
Neupro 3 mg/24 h depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Neupro 1 mg/24 h depotlaastari
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 1 mg/24 tuntia. Yksi 5 cm
2
:n laastari sisältää 2,25 mg
rotigotiinia.
Neupro 3 mg/24 h depotlaastari
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 3 mg/24 tuntia. Yksi 15 cm
2
:n laastari sisältää 6,75 mg
rotigotiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, matriksityyppinen, neliön muotoinen, jossa pyöristetyt reunat
ja kolme kerrosta.
Neupro 1 mg/24 h depotlaastari
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus
’Neupro 1 mg/24 h’.
Neupro 3 mg/24 h depotlaastari
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus
’Neupro 3 mg/24 h’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Neupro on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean
idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositusannokset ovat nimellisannoksia.
Kerta-annoksena vuorokaudessa otettava hoito aloitetaan annoksella 1
mg/24 tuntia. Annosta voidaan
suurentaa kunkin potilaan hoitovasteen mukaisesti viikoittaisina
annoslisäyksinä 1 mg/24 tuntia
enimmäisannokseen 3 mg/24 tuntia. Hoidon jatkamisen tarve tulee
arvioida uudelleen 6 kuukauden
välein.
Neupro kiinnitetään iholle kerran vuorokaudessa. Laastari tulee
kiinnittää iholle suunnilleen samaan
aikaan joka päivä. Laastari jätetään iholle 24 tunniksi ja
vaihdetaan sen jälkeen uuteen, joka
kiinnitetään eri paikkaan.
Jos potilas unohtaa kiinnittää laastarin tavalliseen kellonaikaan
tai jos laastari irtoaa, tulee loppupäivän
ajaksi kiinnittää uusi laastari.
3
Hoidon lopettaminen
Neupro tulee lopettaa vähitellen. Päivittäistä annosta tulee
pienentää asteittain 1 mg/24 tuntia
kerrallaan mieluiten joka toinen päivä, kunnes Neupro-hoito lopulta
päättyy kokonaan (ks. kohta 4.4).
Kun tätä ohjetta on noud