País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rotigotiini
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Parkinson-lääkkeet
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsonin tauti: Neupro on tarkoitettu hoito merkit ja oireet alkuvaiheessa idiopaattinen Parkinsonin taudin hoitoon yksinään, (i. ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. taudin aikana läpi loppuvaiheissa kun levodopa vaikutus kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttisen vaikutuksen tapahtua (vuoden annos tai ”off-” vaihtelut). Levottomat-jalat-oireyhtymä: Neupro on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat-jalat-oireyhtymä aikuisilla.
Revision: 31
valtuutettu
2006-02-15
131 B. PAKKAUSSELOSTE 132 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neupro 1 mg/24 h depotlaastari Neupro 3 mg/24 h depotlaastari rotigotiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Neupro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupro-laastareita 3. Miten Neupro-laastareita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neupro-laastareiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Neupro on ja mihin sitä käytetään Mitä Neupro on Neupro sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä rotigotiini. Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään. Dopamiini on aivojen välittäjäaine, joka on tärkeä liikuntakyvylle. Mihin Neupro-laastareita käytetään Neupro-laastareita käytetään aikuisille sellaisten oireiden ja löydösten hoitoon, jotka johtuvat levottomat jalat -oireyhtymästä – siihen voi liittyä epämiellyttävä tuntemus jaloissa ja käsivarsissa, pakonomainen tarve liikkua, unihäiriö ja päiväaikaista väsymyksen tunnetta tai uneliaisuutta. Neupro-hoito joko vähentää näitä oireita tai lyhentää niiden kestoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupro-laastareita Älä käytä Neupro-laastareita, jos olet allerginen rotigotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muul Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupro 1 mg/24 h depotlaastari Neupro 3 mg/24 h depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Neupro 1 mg/24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 1 mg/24 tuntia. Yksi 5 cm 2 :n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia. Neupro 3 mg/24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 3 mg/24 tuntia. Yksi 15 cm 2 :n laastari sisältää 6,75 mg rotigotiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Ohut, matriksityyppinen, neliön muotoinen, jossa pyöristetyt reunat ja kolme kerrosta. Neupro 1 mg/24 h depotlaastari Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus ’Neupro 1 mg/24 h’. Neupro 3 mg/24 h depotlaastari Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus ’Neupro 3 mg/24 h’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Neupro on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Suositusannokset ovat nimellisannoksia. Kerta-annoksena vuorokaudessa otettava hoito aloitetaan annoksella 1 mg/24 tuntia. Annosta voidaan suurentaa kunkin potilaan hoitovasteen mukaisesti viikoittaisina annoslisäyksinä 1 mg/24 tuntia enimmäisannokseen 3 mg/24 tuntia. Hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida uudelleen 6 kuukauden välein. Neupro kiinnitetään iholle kerran vuorokaudessa. Laastari tulee kiinnittää iholle suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Laastari jätetään iholle 24 tunniksi ja vaihdetaan sen jälkeen uuteen, joka kiinnitetään eri paikkaan. Jos potilas unohtaa kiinnittää laastarin tavalliseen kellonaikaan tai jos laastari irtoaa, tulee loppupäivän ajaksi kiinnittää uusi laastari. 3 Hoidon lopettaminen Neupro tulee lopettaa vähitellen. Päivittäistä annosta tulee pienentää asteittain 1 mg/24 tuntia kerrallaan mieluiten joka toinen päivä, kunnes Neupro-hoito lopulta päättyy kokonaan (ks. kohta 4.4). Kun tätä ohjetta on noud Llegiu el document complet