Mylotarg

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gemtuzumabo ozogamicinas

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XC05

INN (International Adı):

gemtuzumab ozogamicin

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Leukemija, mieloidas, ūmus

Terapötik endikasyonlar:

Mylotarg fluorouracilu ir kartu terapija su daunorubicin (DNR) ir cytarabine (AraC) gydomi pacientai, amžiaus 15 ir daugiau metų su anksčiau negydytų, de novo CD33-teigiamas ūminės mieloidinės leukemijos (PPP), išskyrus atvejus, ūmus promyelocytic leukemija (APL).

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2018-04-19

Bilgilendirme broşürü

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MYLOTARG 5 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
gemtuzumabas ozogamicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
3.
Kaip vartoti MYLOTARG
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MYLOTARG
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYLOTARG IR KAM JIS VARTOJAMAS
MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino
– vaisto nuo vėžio,
pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta
vėžinėms ląstelėms naikinti. Šią
medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Monokloninis antikūnas – tai baltymas,
atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies kraujo vėžiui,
vadinamam ūmine mieloidine
leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines
baltąsias kraujo ląsteles.
MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių
liga anksčiau nebuvo
gydyta kitais būdais. MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams,
sergantiems tam tikros rūšies vėžiu,
vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT MYLOTARG
MYLOTARG VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu
pasakykite gydytojui arba slaugytojui
dėl:

TURIMŲ AR TURĖTŲ KEPENŲ SUTRIKIMŲ: gydymo me

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 5 mg
gemtuzumabo ozogamicino.
Paruoštame (žr. 6.6 skyrių) tirpale yra 1 mg/ml gemtuzumabo
ozogamicino.
Gemtuzumabas ozogamicinas – tai antikūno ir vaisto konjugatas
(AVK), kurį sudaro į
CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.6; rekombinantinis
humanizuotas imunoglobulinas
[Ig] G4 , kapa antikūnas, žinduolių ląstelių kultūros pagamintas
NS0 ląstelėse), kovalentiškai
sujungtas su citotoksine medžiaga N-acetil-gama-kalicheamicinu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu
(AraC) skirta 15 metų ir
vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta _de novo_ CD33
teigiama ūmine mieloidine leukemija
(ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio
skyrimo patirties turinčiam
gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam
panaudojimui paruoštos visos reikiamos
reanimacijos priemonės.
MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant
intensyviąją įvadinę
chemoterapiją.
Siekiant susilpninti su infuzija susijusius simptomus, 1 valandą
prieš dozės skyrimą rekomenduojamas
išankstinis gydymas kortikosteroidiniais, antihistamininiais ir
acetaminofeno vaistiniais preparatais
(arba paracetamoliu) (žr. 4.4 skyrių).
Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos
išsivystymo profilaktikos priemonių,
pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių
preparatų hiperurikemija