Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumabo ozogamicinas
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, mieloidas, ūmus
Mylotarg fluorouracilu ir kartu terapija su daunorubicin (DNR) ir cytarabine (AraC) gydomi pacientai, amžiaus 15 ir daugiau metų su anksčiau negydytų, de novo CD33-teigiamas ūminės mieloidinės leukemijos (PPP), išskyrus atvejus, ūmus promyelocytic leukemija (APL).
Revision: 12
Įgaliotas
2018-04-19
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MYLOTARG 5 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI gemtuzumabas ozogamicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG 3. Kaip vartoti MYLOTARG 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MYLOTARG 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYLOTARG IR KAM JIS VARTOJAMAS MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino – vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti. Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles. MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies kraujo vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles. MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais. MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT MYLOTARG MYLOTARG VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl: TURIMŲ AR TURĖTŲ KEPENŲ SUTRIKIMŲ: gydymo me Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino. Paruoštame (žr. 6.6 skyrių) tirpale yra 1 mg/ml gemtuzumabo ozogamicino. Gemtuzumabas ozogamicinas – tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro į CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.6; rekombinantinis humanizuotas imunoglobulinas [Ig] G4 , kapa antikūnas, žinduolių ląstelių kultūros pagamintas NS0 ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su citotoksine medžiaga N-acetil-gama-kalicheamicinu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta _de novo_ CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės. MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją. Siekiant susilpninti su infuzija susijusius simptomus, 1 valandą prieš dozės skyrimą rekomenduojamas išankstinis gydymas kortikosteroidiniais, antihistamininiais ir acetaminofeno vaistiniais preparatais (arba paracetamoliu) (žr. 4.4 skyrių). Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemija Przeczytaj cały dokument