Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtid
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
osteosarkom
Mepact er indiceret hos børn, unge og unge voksne til behandling af højkvalificeret resektabel ikke-metastatisk osteosarkom efter makroskopisk fuldstændig kirurgisk resektion. Det anvendes i kombination med postoperativ multi-agent kemoterapi. Sikkerhed og virkning er blevet vurderet i studier af patienter fra 2 til 30 år ved første diagnose.
Revision: 18
autoriseret
2009-03-06
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MEPACT 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION. mifamurtid _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT 3. Sådan skal du bruge MEPACT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier. Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller. MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år). Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEPACT BRUG IKKE MEPACT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEPACT (angivet i punkt 6). - hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se ”Anvendelse af anden medicin” nedenfor). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER: Kontakt lægen, før du bruger MEPACT: - hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper (trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT. Hvis symptomerne varer længe eller forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i s Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension i hætteglasset 0,08 mg mifamurtid. *helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i _Mycobacterium sp._ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. Hvidt eller offwhite homogent pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til behandling af resektabel ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion. Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi. Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom. _ _ Dosering Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m 2 legemsoverfladeareal. Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger. Særlige populationer _Voksne > 30 år _ Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år. Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år. _Nyre- eller leverinsufficiens _ Der er ingen klinisk relevante virkninger af let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A eller B) på mifamur Belgenin tamamını okuyun