Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtid

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

osteosarkom

Näidustused:

Mepact er indiceret hos børn, unge og unge voksne til behandling af højkvalificeret resektabel ikke-metastatisk osteosarkom efter makroskopisk fuldstændig kirurgisk resektion. Det anvendes i kombination med postoperativ multi-agent kemoterapi. Sikkerhed og virkning er blevet vurderet i studier af patienter fra 2 til 30 år ved første diagnose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEPACT 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION.
mifamurtid
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
3.
Sådan skal du bruge MEPACT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent
i cellevæggen hos visse
bakterier. Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop
med at dræbe svulstceller.
MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn,
unge under 18 år og
unge voksne (mellem 2 og 30 år). Det anvendes sammen med kemoterapi,
efter du har fået fjernet
svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte
risikoen for, at canceren kommer
tilbage.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEPACT
BRUG IKKE MEPACT:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
MEPACT (angivet i punkt 6).
-
hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus,
andre calcineurinhæmmere
eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler
(NSAID) (se ”Anvendelse
af anden medicin” nedenfor).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:
Kontakt lægen, før du bruger MEPACT:
-
hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som
f.eks. blodpropper
(trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis),
skal du overvåges mere
nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT. Hvis symptomerne varer
længe eller forværres,
bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i s

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*.
Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension i hætteglasset
0,08 mg mifamurtid.
*helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i
_Mycobacterium sp._
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Hvidt eller offwhite homogent pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til
behandling af resektabel
ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter
makroskopisk komplet kirurgisk
resektion. Midlet anvendes i kombination med post-operativ
kombinationskemoterapi. Produktets
sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var
2 til 30 år ved den indledende
diagnose (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af
speciallæger med erfaring inden for
diagnosticering og behandling af osteosarkom.
_ _
Dosering
Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m
2
legemsoverfladeareal.
Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to
gange om ugen med mindst
3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om
ugen i yderligere 24 uger, det
vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Særlige populationer
_Voksne > 30 år _
Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom,
var 65 år eller derover, og det
randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Derfor foreligger der ikke
tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til
patienter på > 30 år.
_Nyre- eller leverinsufficiens _
Der er ingen klinisk relevante virkninger af let til moderat
nyreinsufficiens (kreatininclearance
(CrCL) ≥ 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A
eller B) på mifamur