Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetat
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostiska Tekniker, Endokrina
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
auktoriserad
2019-01-11
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN/ANVÄNDAREN GHRYVELIN ® 60 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION I DOSPÅSE macimorelin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU TAR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad GHRYVELIN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges GHRYVELIN 3. Hur GHRYVELIN ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur GHRYVELIN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GHRYVELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin. Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet. GHRYVELIN ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon. Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna). Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon. Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES GHRYVELIN DU SKA INTE GES GHRYVELIN • om du ä r allergisk mot macimorelin eller något annat inne Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN GHRYVELIN 60 mg granulat för oral suspension i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin. Hjälpämne(n) med känd effekt Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat för oral suspension i dospåse. Vita till benvita granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. GHRYVELIN är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av GHRYVELIN måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist. Dosering _Vuxen population _ Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvikt av den beredda suspensionen, givet som en enstaka dos. Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats. _Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens _ _utsöndring av somatotropin _ Patienter som får substitutionsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin. Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (s Belgenin tamamını okuyun