GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

macimorelin acetat

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-code:

V04CD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

macimorelin

Therapeutische categorie:

macimorelin

Therapeutisch gebied:

Diagnostiska Tekniker, Endokrina

therapeutische indicaties:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2019-01-11

Bijsluiter

21
B.
BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN/ANVÄNDAREN
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION I DOSPÅSE
macimorelin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU TAR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad GHRYVELIN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges GHRYVELIN
3.
Hur GHRYVELIN ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur GHRYVELIN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GHRYVELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Macimorelin har samma effekt som
ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon
till blodomloppet.
GHRYVELIN ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att
producera tillväxthormon. Det används
när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med
tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt
med tillväxthormon. Det är ett test som
hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES GHRYVELIN
DU SKA INTE GES GHRYVELIN
•
om du ä
r allergisk mot macimorelin eller något annat inne

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GHRYVELIN 60 mg granulat för oral suspension i dospåse
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den
beredda suspensionen
innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral suspension i dospåse.
Vita till benvita granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
GHRYVELIN är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist
(GHD) hos vuxna (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av GHRYVELIN måste övervakas av läkare eller hälso-
och sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Dosering
_Vuxen population _
Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt. Den rekommenderade dosen
är 500 mikrogram
macimorelin per kg kroppsvikt av den beredda suspensionen, givet som
en enstaka dos.
Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov
som tas 45, 60 och 90 minuter efter
att läkemedlet administrerats.
_Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel
som direkt påverkar hypofysens _
_utsöndring av somatotropin _
Patienter som får substitutionsbehandling med tillväxthormon (GH,
somatotropin) eller läkemedel som
direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex.
somatostatinanaloger, klonidin, levodopa
och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling
minst 1 månad innan de får
macimorelin. Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat
av GH-stimulering (s