Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumor odkrivanje, Diagnostiko, radiofarmacevtskih izdelkih
Radionuklidno slikanje
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Radioaktivno označiti Lymphoseek je primerna za slikanje in intraoperative odkrivanje sentinel bezgavk odvajanje primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanom, ali lokalizirana skvamoznih celic karcinom ustne votline. Zunanje imaging in intraoperative ovrednotenje se lahko izvede z uporabo gama odkrivanje naprave.
Revision: 7
Pooblaščeni
2014-11-19
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South Ballinroad Dungarvan Co. Waterford, X35 WP70 Irska 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/955/002 1 viala EU/1/14/955/001 5 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept 2. POSTOPEK UPORABE Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom ( 99m Tc). 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Vsebuje dodatno čezmerno količino. Navidea 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA ŠČIT, KI JO JE TREBA NALEPITI PRED RADIOOZNAČEVANJEM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov raztopina za injiciranje tehnecijev ( 99m Tc) tilmanocept Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba. 2. POSTOPEK UPORABE za injiciranje 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Po radiooznačevanju uporabite v 6 urah. Uporabno do: ________čas/datum 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupna aktivnost: ________MBq Skupna prostornina: ________ml Čas umerjanja: ________čas/datum 6. DRU Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta. Radionuklid ni del kompleta. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline. Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo naprave za zaznavanje žarkov gama. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o izvajanju in interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 50 mikrogramov tilmanocepta, radiološko označenega s tehnecijem Tc 99m pri 18,5 MBq za kirurški poseg v istem dnevu ali 74 MBq za kirurški poseg naslednji dan. Odmerek 50 mikrogramov se ne sme prilagajati glede na razlike v telesni masi. Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek. Priporočen najmanjši čas slikanja je 15 minut po injiciranju. Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko začne že 15 minut po injiciranju. Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg isti dan, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc 99m , z aktivnostjo 18,5 MBq. Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem. 3 Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju, bodo prejeli zdravilo, Belgenin tamamını okuyun