Lymphoseek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

tilmanocept

Inapatikana kutoka:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kanuni:

V09IA09

INN (Jina la Kimataifa):

tilmanocept

Kundi la matibabu:

Tumor odkrivanje, Diagnostiko, radiofarmacevtskih izdelkih

Eneo la matibabu:

Radionuklidno slikanje

Matibabu dalili:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Radioaktivno označiti Lymphoseek je primerna za slikanje in intraoperative odkrivanje sentinel bezgavk odvajanje primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanom, ali lokalizirana skvamoznih celic karcinom ustne votline. Zunanje imaging in intraoperative ovrednotenje se lahko izvede z uporabo gama odkrivanje naprave.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kilminion South
Ballinroad
Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70
Irska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/955/002
1 viala
EU/1/14/955/001
5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
tilmanocept
2.
POSTOPEK UPORABE
Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (
99m
Tc).
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Navidea
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA ŠČIT, KI JO JE TREBA NALEPITI PRED RADIOOZNAČEVANJEM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lymphoseek 50 mikrogramov raztopina za injiciranje
tehnecijev (
99m
Tc) tilmanocept
Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
2.
POSTOPEK UPORABE
za injiciranje
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Po radiooznačevanju uporabite v 6 urah.
Uporabno do: ________čas/datum
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Skupna aktivnost: ________MBq
Skupna prostornina: ________ml
Čas umerjanja: ________čas/datum
6.
DRU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Radionuklid ni del kompleta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in
medoperacijsko zaznavanje
varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega
tumorja pri odraslih bolnikih z rakom
dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne
votline.
Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo
naprave za zaznavanje žarkov gama.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo.
Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s
tehničnim znanjem o izvajanju in
interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 50 mikrogramov tilmanocepta, radiološko
označenega s tehnecijem Tc
99m
pri
18,5 MBq za kirurški poseg v istem dnevu ali 74 MBq za kirurški
poseg naslednji dan. Odmerek
50 mikrogramov se ne sme prilagajati glede na razlike v telesni masi.
Skupna injicirana količina ne sme
preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo
radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek.
Priporočen najmanjši čas slikanja je 15 minut po injiciranju.
Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko
začne že 15 minut po injiciranju.
Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg isti dan, bodo
prejeli zdravilo, radiološko označeno s
tehnecijem Tc
99m
, z aktivnostjo 18,5 MBq. Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred
načrtovanim kirurškim
posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
3
Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju,
bodo prejeli zdravilo,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tilmanocept

tilmanocept

ATC kanuni V09IA09

V09IA09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) tilmanocept

tilmanocept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lymphoseek tilmanocept

Lymphoseek tilmanocept

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lymphoseek