Lymphoseek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tilmanocept

Saatavilla:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC-koodi:

V09IA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tilmanocept

Terapeuttinen ryhmä:

Tumor odkrivanje, Diagnostiko, radiofarmacevtskih izdelkih

Terapeuttinen alue:

Radionuklidno slikanje

Käyttöaiheet:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Radioaktivno označiti Lymphoseek je primerna za slikanje in intraoperative odkrivanje sentinel bezgavk odvajanje primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanom, ali lokalizirana skvamoznih celic karcinom ustne votline. Zunanje imaging in intraoperative ovrednotenje se lahko izvede z uporabo gama odkrivanje naprave.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kilminion South
Ballinroad
Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70
Irska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/955/002
1 viala
EU/1/14/955/001
5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
tilmanocept
2.
POSTOPEK UPORABE
Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (
99m
Tc).
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Navidea
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA ŠČIT, KI JO JE TREBA NALEPITI PRED RADIOOZNAČEVANJEM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lymphoseek 50 mikrogramov raztopina za injiciranje
tehnecijev (
99m
Tc) tilmanocept
Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
2.
POSTOPEK UPORABE
za injiciranje
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Po radiooznačevanju uporabite v 6 urah.
Uporabno do: ________čas/datum
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Skupna aktivnost: ________MBq
Skupna prostornina: ________ml
Čas umerjanja: ________čas/datum
6.
DRU

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Radionuklid ni del kompleta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in
medoperacijsko zaznavanje
varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega
tumorja pri odraslih bolnikih z rakom
dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne
votline.
Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo
naprave za zaznavanje žarkov gama.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo.
Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s
tehničnim znanjem o izvajanju in
interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 50 mikrogramov tilmanocepta, radiološko
označenega s tehnecijem Tc
99m
pri
18,5 MBq za kirurški poseg v istem dnevu ali 74 MBq za kirurški
poseg naslednji dan. Odmerek
50 mikrogramov se ne sme prilagajati glede na razlike v telesni masi.
Skupna injicirana količina ne sme
preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo
radioaktivnostjo 74 MBq na odmerek.
Priporočen najmanjši čas slikanja je 15 minut po injiciranju.
Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko
začne že 15 minut po injiciranju.
Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg isti dan, bodo
prejeli zdravilo, radiološko označeno s
tehnecijem Tc
99m
, z aktivnostjo 18,5 MBq. Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred
načrtovanim kirurškim
posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
3
Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju,
bodo prejeli zdravilo,