Ülke: İsviçre
Dil: Almanca
Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lutropinum alfa
Merck (Schweiz) AG
G03GA07
lutropinum alfa
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: lutropinum alfa 3.7 µg, saccharum, methioninum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.219 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
A
Biotechnologika
Follikelreifung bei LH- und FSH-Mangel zusammen mit einer Zubereitung aus FSH
zugelassen
2002-09-27
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Luveris® 75 IE Merck (Schweiz) AG Was ist Luveris und wann wird es angewendet? Luveris enthält den Wirkstoff Lutropin alfa, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-hLH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch (gentechnologisch) hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden, welche u.a. die Funktionen der weiblichen Keimdrüsen (Eierstöcke) steuern und so an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind. Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Bei folgender Indikation wird Luveris bei Frauen eingesetzt: ·Zur Behandlung von Frauen, bei denen ein LH-Mangel besteht. Luveris wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem sogenannten FSH (follikelstimulierendes Hormon), um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen. Die Follikel sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung). Was sollte dazu beachtet werden? Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden. Wann darf Luveris nicht eingenommen / angewendet werden? Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «JA» beantworten können: ·Haben S Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION Luveris® 75 IE MERCK Zusammensetzung Wirkstoff: Lutropin alfa (r-hLH), aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)- Zellen hergestellt. Hilfsstoffe Pulver: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat- Monohydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.: Methionin 0.1 mg, Stickstoff. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,7 µg Lutropin alfa, damit mindestens 75 IE entnommen werden können. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Luveris wird zusammen mit einer Zubereitung aus follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulierung der Follikelreifung bei Frauen mit schwerwiegendem LH- und FSH-Mangel angewendet. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH- Serumspiegel <1,2 IE/l definiert. Dosierung/Anwendung Eine Behandlung mit Luveris muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahren ist. Nur solche Patienten sollten sich Luveris selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend ausgebildet sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen. Die erste Injektion muss in jedem Fall unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die bisher gewonnene klinische Erfahrung mit Luveris für diese Indikation wurde in Kombination mit Follitropin alfa erzielt. Das Ziel der Anwendung von Luveris in Kombination mit FSH bei Frauen, die an einem LH- und FSH-Mangel leiden ist die Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf’schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird. Art der Verabreichung Luveris muss zusammen mit FSH täglich subkutan injiziert werden. Zur Rekonstitution siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung». Mit d Belgenin tamamını okuyun