Luveris 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

lutropinum alfa

Διαθέσιμο από:

Merck (Schweiz) AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA07

INN (Διεθνής Όνομα):

lutropinum alfa

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Σύνθεση:

Praeparatio cryodesiccata: lutropinum alfa 3.7 µg, saccharum, methioninum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.219 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Follikelreifung bei LH- und FSH-Mangel zusammen mit einer Zubereitung aus FSH

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2002-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Luveris® 75 IE
Merck (Schweiz) AG
Was ist Luveris und wann wird es angewendet?
Luveris enthält den Wirkstoff Lutropin alfa, ein rekombinantes
luteinisierendes Hormon (r-hLH),
welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im
Wesentlichen identisch ist, es
wird jedoch biotechnologisch (gentechnologisch) hergestellt. Es
gehört zu der Gruppe von Hormonen,
die als Gonadotropine bezeichnet werden, welche u.a. die Funktionen
der weiblichen Keimdrüsen
(Eierstöcke) steuern und so an der normalen Kontrolle der
Fortpflanzung beteiligt sind.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin verwendet werden.
Bei folgender Indikation wird Luveris bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Frauen, bei denen ein LH-Mangel besteht. Luveris
wird zusammen mit einem
anderen Hormon verabreicht, dem sogenannten FSH
(follikelstimulierendes Hormon), um das
Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.
Die Follikel sind Strukturen in
den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der
Behandlung mit Luveris und FSH wird
eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht,
was zur Freisetzung einer
Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).
Was sollte dazu beachtet werden?
Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre
Unfruchtbarkeit oder die Ihres
Partners genau abgeklärt werden.
Wann darf Luveris nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie eine der folgenden Fragen
mit «JA» beantworten können:
·Haben S

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Luveris® 75 IE
MERCK
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lutropin alfa (r-hLH), aus gentechnisch veränderten CHO
(Chinese Hamster Ovary)-
Zellen hergestellt.
Hilfsstoffe
Pulver: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-
Monohydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure,
Natriumhydroxid, Antiox.: Methionin 0.1
mg, Stickstoff.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,7 µg Lutropin alfa,
damit mindestens 75 IE entnommen
werden können.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Luveris wird zusammen mit einer Zubereitung aus follikelstimulierendem
Hormon (FSH) zur
Stimulierung der Follikelreifung bei Frauen mit schwerwiegendem LH-
und FSH-Mangel
angewendet. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch
einen endogenen LH-
Serumspiegel <1,2 IE/l definiert.
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Luveris muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der in der Behandlung von
Fertilitätsproblemen erfahren ist.
Nur solche Patienten sollten sich Luveris selbst verabreichen, die
motiviert und entsprechend
ausgebildet sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen
Rat einzuholen.
Die erste Injektion muss in jedem Fall unter ärztlicher Aufsicht
erfolgen.
Die bisher gewonnene klinische Erfahrung mit Luveris für diese
Indikation wurde in Kombination
mit Follitropin alfa erzielt.
Das Ziel der Anwendung von Luveris in Kombination mit FSH bei Frauen,
die an einem LH- und
FSH-Mangel leiden ist die Entwicklung eines einzelnen, reifen
Graaf’schen Follikels, aus dem nach
Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle
freigesetzt wird.
Art der Verabreichung
Luveris muss zusammen mit FSH täglich subkutan injiziert werden.
Zur Rekonstitution siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die
Handhabung».
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