Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, plaukuotoji ląstelė
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Panaikintas
2021-02-08
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LUMOXITI 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI IR TIRPALAS INFUZINIAM TIRPALUI moksetumomabas pasudotoksas (_moxetumomabum pasudotoxum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lumoxiti ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Lumoxiti 3. Kaip Jums bus leidžiamas Lumoxiti 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lumoxiti 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUMOXITI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LUMOXITI Lumoxiti veiklioji medžiaga yra moksetumomabas pasudotoksas. KAM VARTOJAMAS LUMOXITI? Lumoxiti vartojamas atskirai nuo kitų vaistų gydyti retai pasitaikančiam vėžiui, vadinamam plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Juo sergant kaulų čiulpai gamina nenormalius baltuosius kraujo kūnelius. Šis vaistas yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams: kai vėžys atsinaujina arba jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Lumoxiti yra skirtas pacientams, kuriems taikyti bent 2 kiti PLL gydymai, tarp kurių buvo vaistų, vadinamų purino nukleozidų analogais. KAIP VEIKIA LUMOXITI? Lumoxiti prisijungia prie ląstelių, kurios turi baltymą, vadinamą CD22. Jį turi PLL ląstelės. Šis vaistas, prisijungęs prie PLL ląstelių, Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lumoxiti 1 mg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename miltelių koncentratui flakone yra 1 mg moksetumomabo pasudotokso (_moxetumomabum _ _pasudotoxum_). Ištirpinus injekciniame vandenyje, flakone susidaro galutinė 1 mg/ml moksetumomabo pasudotokso koncentracija. Moksetumomabas pasudotoksas gaminamas _Escherichia coli_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui Milteliai koncentratui: balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai Tirpalas (stabilizatorius): nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo skaidrus tirpalas, kurio pH – 6,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lumoxiti skiriamas suaugusių pacientų, sergančių atsinaujinusia arba refrakterine plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), monoterapijai po bent 2 anksčiau taikytų sisteminių gydymų, įskaitant purino nukleozidų analogų (PNA) vartojimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama Lumoxiti dozė – 0,04 mg/kg. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kiekvieno 28 dienų gydymo kurso 1-ą, 3-ią ir 5-ą dienomis. Taikomi ne daugiau kaip 6 kursai, gydoma ne ilgiau kaip iki ligos progresavimo pradžios arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. Gydytojas gali nutraukti gydymą savo nuožiūra, jeigu nebaigus 6 kursų pasiekiamas pilnutinis atsakas (angl. _complete _ _response, CR_) ir nėra minimali Belgenin tamamını okuyun