Lumoxiti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Moxetumomab pasudotox

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01X

INN (Διεθνής Όνομα):

moxetumomab pasudotox

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, plaukuotoji ląstelė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUMOXITI 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI IR TIRPALAS INFUZINIAM TIRPALUI
moksetumomabas pasudotoksas
(_moxetumomabum pasudotoxum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Lumoxiti ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Lumoxiti
3. Kaip Jums bus leidžiamas Lumoxiti
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lumoxiti
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUMOXITI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LUMOXITI
Lumoxiti veiklioji medžiaga yra moksetumomabas pasudotoksas.
KAM VARTOJAMAS LUMOXITI?
Lumoxiti vartojamas atskirai nuo kitų vaistų gydyti retai
pasitaikančiam vėžiui, vadinamam
plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Juo sergant kaulų čiulpai
gamina nenormalius baltuosius kraujo
kūnelius. Šis vaistas yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams:

kai vėžys atsinaujina arba

jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Lumoxiti yra skirtas pacientams, kuriems taikyti bent 2 kiti PLL
gydymai, tarp kurių buvo vaistų,
vadinamų purino nukleozidų analogais.
KAIP VEIKIA LUMOXITI?
Lumoxiti prisijungia prie ląstelių, kurios turi baltymą, vadinamą
CD22. Jį turi PLL ląstelės. Šis
vaistas, prisijungęs prie PLL ląstelių, �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lumoxiti 1 mg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių koncentratui flakone yra 1 mg moksetumomabo
pasudotokso (_moxetumomabum _
_pasudotoxum_).
Ištirpinus injekciniame vandenyje, flakone susidaro galutinė 1 mg/ml
moksetumomabo pasudotokso
koncentracija.
Moksetumomabas pasudotoksas gaminamas _Escherichia coli_ ląstelėse
rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Milteliai koncentratui: balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai
Tirpalas (stabilizatorius): nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo
skaidrus tirpalas, kurio pH – 6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lumoxiti skiriamas suaugusių pacientų, sergančių atsinaujinusia
arba refrakterine plaukuotųjų ląstelių
leukemija (PLL), monoterapijai po bent 2 anksčiau taikytų
sisteminių gydymų, įskaitant purino
nukleozidų analogų (PNA) vartojimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Lumoxiti dozė – 0,04 mg/kg. Ji infuzuojama į veną
per 30 min. kiekvieno 28 dienų
gydymo kurso 1-ą, 3-ią ir 5-ą dienomis. Taikomi ne daugiau kaip 6
kursai, gydoma ne ilgiau kaip iki
ligos progresavimo pradžios arba nepriimtino toksinio poveikio
pasireiškimo. Gydytojas gali nutraukti
gydymą savo nuožiūra, jeigu nebaigus 6 kursų pasiekiamas
pilnutinis atsakas (angl. _complete _
_response, CR_) ir nėra minimali