Država: Evropska unija
Jezik: litovÅ¡Äina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, plaukuotoji lÄ…stelÄ—
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Panaikintas
2021-02-08
26 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 27 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LUMOXITI 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI IR TIRPALAS INFUZINIAM TIRPALUI moksetumomabas pasudotoksas (_moxetumomabum pasudotoxum)_ Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ JUMS LEIDŽIANT VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums. - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, arba vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lumoxiti ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ Jums leidžiant Lumoxiti 3. Kaip Jums bus leidžiamas Lumoxiti 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lumoxiti 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUMOXITI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LUMOXITI Lumoxiti veiklioji medžiaga yra moksetumomabas pasudotoksas. KAM VARTOJAMAS LUMOXITI? Lumoxiti vartojamas atskirai nuo kitų vaistų gydyti retai pasitaikanÄiam vėžiui, vadinamam plaukuotųjų lÄ…stelių leukemija (PLL). Juo sergant kaulų Äiulpai gamina nenormalius baltuosius kraujo kÅ«nelius. Å is vaistas yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams: ï‚· kai vėžys atsinaujina arba ï‚· jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Lumoxiti yra skirtas pacientams, kuriems taikyti bent 2 kiti PLL gydymai, tarp kurių buvo vaistų, vadinamų purino nukleozidų analogais. KAIP VEIKIA LUMOXITI? Lumoxiti prisijungia prie lÄ…stelių, kurios turi baltymÄ…, vadinamÄ… CD22. Jį turi PLL lÄ…stelÄ—s. Å is vaistas, prisijungÄ™s prie PLL lÄ…stelių, Ä Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lumoxiti 1 mg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Viename miltelių koncentratui flakone yra 1 mg moksetumomabo pasudotokso (_moxetumomabum _ _pasudotoxum_). IÅ¡tirpinus injekciniame vandenyje, flakone susidaro galutinÄ— 1 mg/ml moksetumomabo pasudotokso koncentracija. Moksetumomabas pasudotoksas gaminamas _Escherichia coli_ lÄ…stelÄ—se rekombinantinÄ—s DNR technologijos bÅ«du. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui Milteliai koncentratui: balti arba balkÅ¡vi liofilizuoti milteliai Tirpalas (stabilizatorius): nuo bespalvio iki Å¡iek tiek gelsvo skaidrus tirpalas, kurio pH – 6,0. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Lumoxiti skiriamas suaugusių pacientų, serganÄių atsinaujinusia arba refrakterine plaukuotųjų lÄ…stelių leukemija (PLL), monoterapijai po bent 2 anksÄiau taikytų sisteminių gydymų, įskaitant purino nukleozidų analogų (PNA) vartojimÄ…. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ… turi pradÄ—ti ir stebÄ—ti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama Lumoxiti dozÄ— – 0,04 mg/kg. Ji infuzuojama į venÄ… per 30 min. kiekvieno 28 dienų gydymo kurso 1-Ä…, 3-iÄ… ir 5-Ä… dienomis. Taikomi ne daugiau kaip 6 kursai, gydoma ne ilgiau kaip iki ligos progresavimo pradžios arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiÅ¡kimo. Gydytojas gali nutraukti gydymÄ… savo nuožiÅ«ra, jeigu nebaigus 6 kursų pasiekiamas pilnutinis atsakas (angl. _complete _ _response, CR_) ir nÄ—ra minimali Preberite celoten dokument