Letifend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Mevcut itibaren:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kodu:

QI07A

INN (International Adı):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapötik grubu:

Hundar

Terapötik alanı:

Inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och chlamydia)

Terapötik endikasyonlar:

För aktiv immunisering av hundar från 6 månaders ålder för att minska risken för att utveckla ett kliniskt fall av leishmaniasis.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-20

Bilgilendirme broşürü

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
LETIFEND FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LETIFEND frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning för hundar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos med 0,5 ml innehåller:
FRYSTORKAT PULVER
(vitt frystorkat pulver)
Aktiv substans:
Rekombinant protein Q från
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-enheter (EU)
*
*
Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
Hjälpämnen:
Natriumklorid
Argininhydroklorid
Borsyra
VÄTSKA
Vatten för injektionsvätskor
q.s. 0,5 ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders
ålder för att minska risken att
utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering
för
_Leishmania infantum._
Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar utsattes för
_Leishmania infantum_
på ett naturligt
sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år.
I laboratoriestudier med experimentell infektion med
_Leishmania infantum_
minskade vaccinet
sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och antalet
parasiter i mjälte och lymfknutor.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
18
Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats
hos hundar. Denna reaktion
försvinner spontant inom 4 timmar.

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LETIFEND frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos med 0,5 ml innehåller:
FRYSTORKAT PULVER
Aktiv substans:
Rekombinant protein Q från
_Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA-enheter (EU)
*
*
Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders
ålder för att minska risken att
utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering
för
_Leishmania infantum._
Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar exponerades
för
_Leishmania infantum_
på ett
naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på
två år.
I laboratoriestudier med experimentell infektion med
_Leishmania infantum_
minskade vaccinet
sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och
parasitbörda i mjälte och lymfknutor.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
Inga säkerhetsrisker har setts vid vaccination av infekterade hundar.
Revaccination av infekterade
hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under
observationsperioden på 2 månader). Ingen effekt
3
av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Ett test för detektion av Leishmania-infektion rekommenderas före
vaccinationen.
Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion
hos människor kan inte beräknas
från tillgängliga data.
4.