Letifend

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-06-2016

Active ingredient:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Available from:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC code:

QI07A

INN (International Name):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Therapeutic group:

Hundar

Therapeutic area:

Inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och chlamydia)

Therapeutic indications:

För aktiv immunisering av hundar från 6 månaders ålder för att minska risken för att utveckla ett kliniskt fall av leishmaniasis.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-04-20

Patient Information leaflet

                                16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
LETIFEND FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LETIFEND frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning för hundar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos med 0,5 ml innehåller:
FRYSTORKAT PULVER
(vitt frystorkat pulver)
Aktiv substans:
Rekombinant protein Q från
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-enheter (EU)
*
*
Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
Hjälpämnen:
Natriumklorid
Argininhydroklorid
Borsyra
VÄTSKA
Vatten för injektionsvätskor
q.s. 0,5 ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders
ålder för att minska risken att
utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering
för
_Leishmania infantum._
Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar utsattes för
_Leishmania infantum_
på ett naturligt
sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år.
I laboratoriestudier med experimentell infektion med
_Leishmania infantum_
minskade vaccinet
sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och antalet
parasiter i mjälte och lymfknutor.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
18
Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats
hos hundar. Denna reaktion
försvinner spontant inom 4 timmar.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LETIFEND frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos med 0,5 ml innehåller:
FRYSTORKAT PULVER
Aktiv substans:
Rekombinant protein Q från
_Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA-enheter (EU)
*
*
Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders
ålder för att minska risken att
utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering
för
_Leishmania infantum._
Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar exponerades
för
_Leishmania infantum_
på ett
naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på
två år.
I laboratoriestudier med experimentell infektion med
_Leishmania infantum_
minskade vaccinet
sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och
parasitbörda i mjälte och lymfknutor.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
Inga säkerhetsrisker har setts vid vaccination av infekterade hundar.
Revaccination av infekterade
hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under
observationsperioden på 2 månader). Ingen effekt
3
av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Ett test för detektion av Leishmania-infektion rekommenderas före
vaccinationen.
Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion
hos människor kan inte beräknas
från tillgängliga data.
4.
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC code QI07A

QI07A

Marketed by LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (International Name) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Letifend