Lenalidomide Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lenalidomidi

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L04AX04

INN (International Adı):

lenalidomide

Terapötik grubu:

immunosuppressantit

Terapötik alanı:

Multiple myeloma

Terapötik endikasyonlar:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomidin Accord yhdistelmänä deksametasonin kanssa on tarkoitettu hoitoon multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-20

Bilgilendirme broşürü

95
B. PAKKAUSSELOSTE
96
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KAPSELIT, KOVAT
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KAPSELIT, KOVAT
lenalidomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
TÄMÄ LÄÄKE ON MÄÄRÄTTY VAIN SINULLE EIKÄ SITÄ PIDÄ ANTAA
MUIDEN KÄYTTÖÖN. SE VOI
AIHEUTTAA HAITTAA MUILLE, VAIKKA HEILLÄ OLISIKIN SAMANLAISET OIREET
KUIN SINULLA.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accord
-valmistetta
3.
Miten Lenalidomide Accord-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lenalidomide Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENALIDOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LENALIDOMIDE ACCORD ON
Lenalidomide Accord sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia.
Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään,
joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
MIHIN LENALIDOMIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien
sairauksien hoitoon:
•
Multippeli myelooma
•
Myelodysplastiset oireyhtymät
•
Manttelisolulymfooma
•
Follikulaarinen lymfooma
MULTIPPELI MYELOOMA
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin
veren valkosoluihin, joita kutsutaan
plasmasoluiksi. Nämä

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 36 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 33 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 67 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia.
Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 167 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat
3
Kovat liivatekapselit, koko ”5”, pituudeltaan noin 11,0–11,8 mm,
harmaa yläosa ja läpinäkymätön
valkoinen alaosa, yläosassa mustalla merkintä ”LENALIDOMIDE” ja
alaosassa vihreällä
merkintä ”2.5 mg”, sisällä valkoista tai luonnonvalkoista
jauhetta.
Lenalidomide Accord 5