Lacosamide UCB

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lacosamid

Mevcut itibaren:

UCB Pharma S.A.

ATC kodu:

N03AX18

INN (International Adı):

lacosamide

Terapötik grubu:

Antiepileptice,

Terapötik alanı:

Epilepsii, parțiale

Terapötik endikasyonlar:

Lacosamid UCB este indicat ca monoterapie și terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 4 ani cu epilepsie.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2019-08-26

Bilgilendirme broşürü

124
B. PROSPECTUL
125
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LACOSAMIDE UCB 50 MG COMPRIMATE FILMATE
LACOSAMIDE UCB 100 MG COMPRIMATE FILMATE
LACOSAMIDE UCB 150 MG COMPRIMATE FILMATE
LACOSAMIDE UCB 200 MG COMPRIMATE FILMATE
lacosamid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă aveţi vreo reacţie adversă discutaţi cu medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Aceasta
include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lacosamide UCB şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide UCB
3.
Cum să luaţi Lacosamide UCB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lacosamide UCB
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LACOSAMIDE UCB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LACOSAMIDE UCB
Lacosamide UCB conține lacosamid. Acesta aparține unui grup de
medicamente denumite
„medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul epilepsiei.
•
Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii
(crize) pe care le aveți.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LACOSAMIDE UCB
•
Lacosamide UCB este folosit:

singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la
adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 2 ani sau mai mult, pentru a trata un anumit tip de
epilepsie caracterizat de
apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare
secundară.În acest tip de
epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a
creierului

Ürün özellikleri

1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacosamide UCB 50 mg comprimate filmate
Lacosamide UCB 100 mg comprimate filmate
Lacosamide UCB 150 mg comprimate filmate
Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lacosamide UCB 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lacosamid 50 mg.
Lacosamide UCB 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lacosamid 100 mg.
Lacosamide UCB 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lacosamid 150 mg.
Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lacosamid 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Lacosamide UCB 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, oval, cu dimensiunile aproximative
de 10,4 mm x 4,9 mm, și
având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte
‘50’.
Lacosamide UCB 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben închis, oval, cu dimensiunile
aproximative de 13,2 mm
x 6,1 mm, și având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe
cealaltă parte ‘100’.
Lacosamide UCB 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare somon, oval, cu dimensiunile
aproximative de 15,1 mm x 7,0 mm, și
având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte
‘150’.
Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, oval, cu dimensiunile
aproximative de 16,6 mm x 7,8 mm, și
având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte
‘200’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lacosamide UCB este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi, adolescenţi și copiii începând cu vârsta
de 2 ani cu epilepsie.
3
Lacosamide UCB este indicat ca terapie adjuvantă
•
în tratamentul crizelor parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi, adolescenţi și copii
�