Kriptazen

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

halofuginone

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QP51AX08

INN (International Adı):

halofuginone

Terapötik grubu:

Għoġġiela, twelid

Terapötik alanı:

Antiprotozoali

Terapötik endikasyonlar:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eliminazzjoni ta' l-ooċisti intwera.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-08

Bilgilendirme broşürü

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF
GĦAL:
KRIPTAZEN 0.5 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦAL GĦOĠĠIELA
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela
halofuginone
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ħalofuġinon
0.50 mg
(bħala melħ lattat)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aċidu benżoiku (E210)
1.00 mg
Tartariżin (E102)
0.03 mg
Soluzzjoni safra ċara.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Frat (għoġġiela tat-twelid):
-
Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum _
dijanjostikat, f’irziezet li
għandhom storja ta’ kriptosporidjosi.
L-amministrazzjoni għandha tinbeda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa wara
t-twelid.
-
Tnaqqis ta’ inċidenza ta’ dijareja ikkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum_
dijanjostikat.
L-amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa
tad-dijarea.
Fiż-żewġ każijiet, ġie demonstrat tnaqqis fit-tneħħija
tal-ooċisti.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq stonku vojt.
Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u
f’annimali dgħajfa.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal kwalunkwe sustanzi mhux
attivi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
19
Ġiet osservata żieda fil-livell ta’ dijarea f’każijiet rari,
fl-annimali kkurati.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas m

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA
:
Ħalofuġinon
0.50 mg
(bħala melħ lattat)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aċidu benżoiku (E 210)
1.00 mg
Tartariżin (E 102)
0.03 mg
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni safra ċara.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Frat (għoġġiela tat-twelid).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
F’għoġġiela tat-twelid:
-
Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum _
dijanjostikat, f’irziezet li
għandhom storja ta’ kriptosporidjosi.
L-amministrazzjoni għandha tinbeda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa wara
t-twelid.
-
Tnaqqis ta’ inċidenza ta’ dijareja ikkawżata minn
_Cryptosoridium pavarum_
dijanjostikat.
L-amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa
tad-dijarea.
Fiż-żewġ każijiet, ġie demonstrat tnaqqis fit-tneħħija
tal-ooċisti.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq stonku vojt.
Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u
f’annimali dgħajfa.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal kwalunkwe sustanzi mhux
attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Il-prodott għandu jingħata wara li l-għoġol jingħata l-kolostrum,
jew wara li jingħata l-ħalib jew
sostitut tal-ħalib biss, permezz ta’ strument adattat sabiex
jingħata b’mod orali. Tużax fuq stonku vojt.
Għall-kura ta’ għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu
jingħata f’nofs litru soluzzjoni ta’ elettrolit. L-
annimali għandhom jingħataw kolostrum biżżejjed skont prattiċi
ta’ trobbija ta