Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Għoġġiela, twelid
Antiprotozoali
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eliminazzjoni ta' l-ooċisti intwera.
Revision: 2
Awtorizzat
2019-02-08
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: KRIPTAZEN 0.5 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦAL GĦOĠĠIELA 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Ħalofuġinon 0.50 mg (bħala melħ lattat) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aċidu benżoiku (E210) 1.00 mg Tartariżin (E102) 0.03 mg Soluzzjoni safra ċara. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Frat (għoġġiela tat-twelid): - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn _Cryptosoridium pavarum _ dijanjostikat, f’irziezet li għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tinbeda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa wara t-twelid. - Tnaqqis ta’ inċidenza ta’ dijareja ikkawżata minn _Cryptosoridium pavarum_ dijanjostikat. L-amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, ġie demonstrat tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq stonku vojt. Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa. Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA 19 Ġiet osservata żieda fil-livell ta’ dijarea f’każijiet rari, fl-annimali kkurati. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas m Прочитать полный документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA : Ħalofuġinon 0.50 mg (bħala melħ lattat) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aċidu benżoiku (E 210) 1.00 mg Tartariżin (E 102) 0.03 mg Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni safra ċara. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Frat (għoġġiela tat-twelid). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. F’għoġġiela tat-twelid: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn _Cryptosoridium pavarum _ dijanjostikat, f’irziezet li għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tinbeda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa wara t-twelid. - Tnaqqis ta’ inċidenza ta’ dijareja ikkawżata minn _Cryptosoridium pavarum_ dijanjostikat. L-amministrazzjoni għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-feġġa tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, ġie demonstrat tnaqqis fit-tneħħija tal-ooċisti. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq stonku vojt. Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa. Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU 3 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Il-prodott għandu jingħata wara li l-għoġol jingħata l-kolostrum, jew wara li jingħata l-ħalib jew sostitut tal-ħalib biss, permezz ta’ strument adattat sabiex jingħata b’mod orali. Tużax fuq stonku vojt. Għall-kura ta’ għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f’nofs litru soluzzjoni ta’ elettrolit. L- annimali għandhom jingħataw kolostrum biżżejjed skont prattiċi ta’ trobbija ta Прочитать полный документ