Kovaltry

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Octocog alfa

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

octocog alfa

Terapötik grubu:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapötik alanı:

Hemofilja A

Terapötik endikasyonlar:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Kovaltry jista 'jintuża għall-etajiet kollha.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-18

Bilgilendirme broşürü

71
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KOVALTRY 250 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 500 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 1000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 2000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 3000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
octocog alfa (fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kovaltry u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry
3.
Kif għandek tuża Kovaltry
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kovaltry
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KOVALTRY U GЋALXIEX JINTUŻA
Kovaltry fih is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana
rikombinanti, imsejħa wkoll
octagon alpha. Kovaltry huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda
komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess
tal-manifattura. Fattur VIII hu
proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad.
Kovaltry jintuża biex
JITTRATTA U JIPPREVJENI
FSADA
f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom
l-emofilja A (nuqqas ereditarju tal-fattur VIII).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KOVALTRY
TUŻAX KOVALTRY
jekk inti
•
allerġiku għal octocog alfa je

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-in
jezzjoni
Kovaltry fih madwar 250 IU (100 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-in
jezzjoni
Kovaltry fih madwar 500 IU (200 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i
njezzjoni
Kovaltry fih madwar 1000 IU (400 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i
njezzjoni
Kovaltry fih madwar 2000 IU (400 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i
njezzjoni
Kovaltry fih madwar 3000 IU (600 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Il-qawwa (IU) hija stabbilita permezz ta' assaġġ kromoġeniku
tal-Farmakopea Ewropea. L-attività
speċifika ta’ Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta’ proteina.
Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b’tul
sħiħ (rDNA)) hi proteina
ppurifikata li għandha 2,332 amino acids. Hu magħmul minn
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti
f’ċelluli tal-kliewi ta’ frieħ tal-ħamsters (baby hamster
kidney, BHK) li fihom ikun ġie introdott il-
ġene ta’ fattur VIII uman. Kovaltry jiġi ppreparat mingħajr
iż