Kovaltry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Eneo la matibabu:

Hemofilja A

Matibabu dalili:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Kovaltry jista 'jintuża għall-etajiet kollha.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                71
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KOVALTRY 250 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 500 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 1000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 2000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOVALTRY 3000 IU_ _TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
octocog alfa (fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kovaltry u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry
3.
Kif għandek tuża Kovaltry
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kovaltry
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KOVALTRY U GЋALXIEX JINTUŻA
Kovaltry fih is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana
rikombinanti, imsejħa wkoll
octagon alpha. Kovaltry huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda
komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess
tal-manifattura. Fattur VIII hu
proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad.
Kovaltry jintuża biex
JITTRATTA U JIPPREVJENI
FSADA
f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom
l-emofilja A (nuqqas ereditarju tal-fattur VIII).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KOVALTRY
TUŻAX KOVALTRY
jekk inti
•
allerġiku għal octocog alfa je
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-in
jezzjoni
Kovaltry fih madwar 250 IU (100 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-in
jezzjoni
Kovaltry fih madwar 500 IU (200 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i
njezzjoni
Kovaltry fih madwar 1000 IU (400 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i
njezzjoni
Kovaltry fih madwar 2000 IU (400 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-i
njezzjoni
Kovaltry fih madwar 3000 IU (600 IU / 1 mL) ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni umana rikombinanti
(INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni.
Il-qawwa (IU) hija stabbilita permezz ta' assaġġ kromoġeniku
tal-Farmakopea Ewropea. L-attività
speċifika ta’ Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta’ proteina.
Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b’tul
sħiħ (rDNA)) hi proteina
ppurifikata li għandha 2,332 amino acids. Hu magħmul minn
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti
f’ċelluli tal-kliewi ta’ frieħ tal-ħamsters (baby hamster
kidney, BHK) li fihom ikun ġie introdott il-
ġene ta’ fattur VIII uman. Kovaltry jiġi ppreparat mingħajr
iż
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kovaltry