Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
abakaviru, lamivudinu
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infekce
Kivexa je indikována v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí vážených nejméně 25 kg. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.
Revision: 37
Autorizovaný
2004-12-16
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KIVEXA 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ – HYPERSENZITIVNÍ REAKCE KIVEXA OBSAHUJE ABAKAVIR (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích TRIZIVIR, TRIUMEQ A ZIAGEN ). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout HYPERSENZITIVNÍ REAKCE (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující abakavir dále užívají. JE NEZBYTNÉ, ABYSTE SI PŘEČETL(A) INFORMACE V ODSTAVCI „HYPERSENZITIVNÍ REAKCE“ UVEDENÉ V BODĚ 4 TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Součástí balení přípravku Kivexa je VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA , která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. VYJMĚTE TUTO PRŮKAZKU Z BALENÍ A MĚJTE JI STÁLE PŘI SOBĚ. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Kivexa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat 3. Jak se Kivexa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kivexa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KIVEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK KIVEXA JE URČENÝ K LÉČBĚ INFEKCE VIRE Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 600mg/300mg tableta obsahuje 1,7 mg oranžové žluti (E110) a 2,31 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz body 4.4 a 5.1). U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4). Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování: _Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg _ Doporučené dávkování přípravku Kivexa je jedna tableta denně. _Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg _ Kivexa nemá být podávána dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, vzhledem k tomu, že jde o tabletu s fixní dávkou, kterou nelze snížit. Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování. Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin. Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích. _ _ Zvláštní skupiny pacientů _ _ Belgenin tamamını okuyun