Kivexa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
abakaviru, lamivudinu
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AR02
INN (Mezinárodní Name):
abacavir, lamivudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Kivexa je indikována v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí vážených nejméně 25 kg. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.
Přehled produktů:
Revision: 36
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000581
Datum autorizace:
2004-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000581

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kivexa

600 mg/300 mg potahované tablety

abacavirum/lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Kivexa obsahuje abakavir

(což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích

Trizivir,

Triumeq a Ziagen

). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout

hypersenzitivní

reakce

(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující

abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené

v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Kivexa je

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při

sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kivexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat

Jak se Kivexa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kivexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kivexa a k čemu se používá

Přípravek Kivexa je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience)

u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir

a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají

inhibitory reverzní

transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů

(NRTI).

Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké

úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou

důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem. Lékař bude sledovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat

Neužívejte přípravek Kivexa

Jestliže jste

alergický(á)

na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru jako jsou

např. léčivé přípravky

Trizivir, Triumeq

nebo

Ziagen),

lamivudin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této

příbalové informace

Poraďte se se svým lékařem

, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

V takovém případě

přípravek Kivexa neužívejte.

Upozornění a opatření

U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené

pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být

vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:

Trpíte

středně závažným nebo závažným onemocněním jater

Trpíte

onemocněním jater,

nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně

hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C).

Trpíte-li hepatitidou B, neměl(a)

byste bez porady s lékařem přípravek Kivexa přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité

nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.

Pokud trpíte značnou

nadváhou

(zvláště, když jste žena).

Máte-li

problémy s ledvinami

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů

dříve, než začnete užívat přípravek Kivexa

. Je možné, že budete muset v průběhu léčby

přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu

a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.

Viz bod 4 této příbalové informace pro více

informací.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře,

jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním,

které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).

Užívání přípravku Kivexa nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Kivexa neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších

onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým

známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost

a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby

infekce HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a Kivexa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době

užíval(a),

včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Kivexa začnete

užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:

přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě

HIV infekce;

jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě

infekce virem HIV nebo

hepatitidy B;

vysoké dávky

trimethoprimu/sulfamethoxazolu

, což je antibiotikum;

kladribin, užívaný k léčbě

vlasatobuněčné leukemie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna 600mg/300mg tableta obsahuje 1,7 mg oranžové žluti (E110) a 2,31 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské

imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz

body 4.4 a 5.1).

U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby

abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).

Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg

Doporučené dávkování přípravku Kivexa je jedna tableta denně.

Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg

Kivexa nemá být podávána dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, vzhledem k tomu, že jde

o tabletu s fixní dávkou, kterou nelze snížit.

Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.

Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou

k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin. Lékař se pak má řídit podle

jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let. Doporučuje

se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věk vázané změny,

jako je pokles funkce ledvin a alterace hematologických parametrů.

Porucha funkce ledvin

Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min se nedoporučuje (viz

bod 5.2). U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Expozice lamivudinu se však významně zvyšuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater

Abakavir je primárně metabolizován játry. O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou

poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje

abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné. U pacientů s mírnou

poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování

plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud

stanoveny.

Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné

doporučení.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz

body 4.4 a 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V tomto bodu jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru

a lamivudinu. K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní

upozornění.

Hypersenzitivní reakce

(viz též bod 4.8)

Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných

horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR

pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly

náležitě léčeny.

Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na

alelu HLA-B*5701. Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,

avšak s nižší frekvencí.

Proto je nutno dodržet následující:

Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.

Léčba přípravkem Kivexa se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem

HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na

HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např.

Ziagen, Trizivir, Triumeq).

Léčbu přípravkem Kivexa je nutno okamžitě ukončit

i v nepřítomnosti alely

HLA-B*5701, je-li podezření na HSR. Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po

nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.

Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se

již nikdy nesmí

znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

(např. Ziagen,

Trizivir, Triumeq).

Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené

abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin. Tento nový nástup je

většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující

hypotenzi a úmrtí.

Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se

objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Kivexa.

Klinický popis HSR způsobených abakavirem

HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového

používání. Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je

11 dní) po zahájení léčby abakavirem,

tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby

Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku. Další známky a příznaky, které

byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných

nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků. Důležité je, že tyto

příznaky

mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační

onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.

Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující. Po

zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.

Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém

zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194712/2020

EMEA/H/C/000581

Kivexa (abacavirum / lamivudinum)

Přehled pro přípravek Kivexa a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Kivexa a k čemu se používá?

Přípravek Kivexa se používá s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou

hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává

syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky: abakavir a lamivudin.

Jak se přípravek Kivexa používá?

Výdej přípravku Kivexa je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV. Je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 600 mg

abakaviru a 300 mg lamivudinu.

Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se

v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou

vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat.

Doporučená dávka přípravku Kivexa je jedna tableta jednou denně. Pacienti, u nichž je třeba upravit

dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.

Více informací o používání přípravku Kivexa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Kivexa působí?

Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní

transkriptázy (NRTI). Působí podobným způsobem, a sice tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy,

což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje vytvářet další vlastní kopie

v buňkách, které infikoval, a šířit se tak v těle. Přípravek Kivexa, užívaný s nejméně jedním dalším

přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině. Přípravek

Kivexa infekci HIV neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění

souvisejících s AIDS.

Kivexa (abacavirum / lamivudinum)

EMA/194712/2020

Strana 2/3

Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii (EU) již od konce 90. let 20. století: abakavir byl

registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.

Jaké přínosy přípravku Kivexa byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Kivexa proti HIV byla prokázána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo

zařazeno celkem 1 230 pacientů. V době, kdy byl přípravek Kivexa registrován, byl abakavir schválen

v dávce 300 mg dvakrát denně. Z tohoto důvodu studie porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg

jednou denně a 300 mg dvakrát denně, vždy v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími

antivirotiky. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo

48 týdnech léčby.

Ve dvou studiích byly léčivé látky abakavir a lamivudin používány jako samostatně podávané léky. Oba

režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly

v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost. V první studii vykazovalo nezjistitelnou virovou zátěž

(pod 50 kopií/ml) po 48 týdnech léčby 66 % (253 z 384) pacientů užívajících abakavir jednou denně ve

srovnání s 68 % (261 z 386)pacientů, kteří ho užívali dvakrát denně.

Ve třetí studii se používala kombinovaná tableta pro podávání dávky jednou denně. Kombinovaná

tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové

zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha,

bolest hlavy, bolest kloubů, svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo

rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), pocit nevolnosti, ztráta

chuti k jídlu a vypadávání vlasů. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kivexa je uveden

v příbalové informaci.

U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během

prvních 6 týdnů léčby. Tyto reakce mohou ohrožovat život. Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů,

v jejichž těle se nachází gen HLA--B (typ 5701). Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku,

ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel,

letargii, pocit nevolnosti, bolest hlavy, krevní testy vykazující známky poškození jater a bolest svalů.

Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě

ukončena. Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kivexa registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kivexa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kivexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Kivexa (abacavirum / lamivudinum)

EMA/194712/2020

Strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kivexa průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kivexa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Kivexa

Přípravku Kivexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. prosince 2004.

Další informace o přípravku Kivexa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kivexa

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace