Kivexa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
abakaviru, lamivudinu
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AR02
INN (Mezinárodní Name):
abacavir, lamivudine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Kivexa je indikována v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí vážených nejméně 25 kg. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000581
Datum autorizace:
2004-12-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/000581

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

23-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kivexa

600 mg/300 mg potahované tablety

abacavirum/lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Kivexa obsahuje abakavir

(což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích

Trizivir,

Triumeq a Ziagen

). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout

hypersenzitivní

reakce

(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující

abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené

v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Kivexa je

výstražná průkazka

, která má Vám a lékařům připomínat

možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.

Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při

sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kivexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat

Jak se Kivexa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kivexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kivexa a k čemu se používá

Přípravek Kivexa je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience)

u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir

a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají

inhibitory reverzní

transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů

(NRTI).

Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké

úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou

důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem. Lékař bude sledovat

účinnost Vaší léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat

Neužívejte přípravek Kivexa

Jestliže jste

alergický(á)

na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru jako jsou např. léčivé

přípravky

Trizivir, Triumeq

nebo

Ziagen),

lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této

příbalové informace

Poraďte se se svým lékařem

, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

V takovém případě

přípravek Kivexa neužívejte.

Upozornění a opatření

U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené

pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být

vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:

Trpíte

středně závažným nebo závažným onemocněním jater

Trpíte

onemocněním jater,

nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně

hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C).

Trpíte-li hepatitidou B, neměl(a) byste bez

porady s lékařem přípravek Kivexa přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí

opětného vzplanutí hepatitidy.

Pokud trpíte značnou

nadváhou

(zvláště, když jste žena).

Máte-li

problémy s ledvinami

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů

dříve, než začnete užívat přípravek Kivexa

. Je možné, že budete muset v průběhu léčby

přípravkem Kivexa častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu

a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.

Viz bod 4 této příbalové informace pro více

informací.

Hypersenzitivní reakce na abakavir

I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout

hypersenzitivní reakce

(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

informace.

Riziko srdečního infarktu

Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

Informujte svého lékaře,

jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které

zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka). Užívání

přípravku Kivexa nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Kivexa neobjeví důležité příznaky

U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších

onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým

známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost

a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce

HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem

krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte

tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou

sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a Kivexa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době

užíval(a),

včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Kivexa začnete

užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:

přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě

HIV infekce;

jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě

infekce virem HIV nebo

hepatitidy B;

vysoké dávky

trimethoprimu/sulfamethoxazolu

, což je antibiotikum;

kladribin, užívaný k léčbě

vlasatobuněčné leukemie

Informujte svého lékaře

, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některá léčiva mohou s přípravkem Kivexa vzájemně působit

Patří k nim:

Fenytoin

pro léčbu

epilepsie.

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat

monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Kivexa.

Methadon

používaný jako

náhražka heroinu.

Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je

methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt

abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné upravit.

Informujte svého lékaře

, pokud jste léčen(a) methadonem.

Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující

sorbitol a jiné cukerné alkoholy

(jako xylitol,

mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.

Riocigvát

, pro léčbu

vysokého krevního tlaku v cévách

(plicních tepnách), které přenášejí krev

ze srdce do plic. Váš lékař může dle potřeby snížit Vaši dávku riocigvátu, protože abakavir může

zvyšovat hladinu riocigvátu v krvi.

Těhotenství

Podávání přípravku Kivexa v těhotenství se nedoporučuje

. Kivexa a podobné léčivé přípravky

mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.

Pokud jste

v průběhu těhotenství

užívala přípravek Kivexa

, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní

a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos

z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit,

protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

Poraďte se neprodleně se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kivexa může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Kivexa

se

poraďte se svým lékařem

Důležité informace o některých složkách přípravku Kivexa

Kivexa obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Kivexa obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se Kivexa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg

nebo více je jedna tableta jednou denně.

Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo

nalačno.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

Přípravek Kivexa pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je

třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která

souvisejí s infekcí virem HIV.

Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu

přípravkem Kivexa

dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kivexa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Kivexa, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka,

nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte

v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Je důležité, abyste přípravek Kivexa užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může

zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přípravek Kivexa přestal(a) užívat

Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Kivexa a zejména pokud jste tak učinil(a)

v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat.

Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař usoudí, že

nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset,

sdělí Vám, abyste již nikdy

přípravek Kivexa ani jiný přípravek obsahující abakavir

(tzn. např. léčiva s názvem

Trizivir,

Triumeq

nebo Ziagen) neužíval(a)

. Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle

dostupná lékařská péče.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny

přípravkem Kivexa nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním

onemocněním HIV.

Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli

změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná

alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže

, mohou se v průběhu kombinované

léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace

s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní r

eakce

Kivexa

obsahuje

abakavir

(abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.

Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující

abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Kivexa, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na

abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Kivexa pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen

HLA-B*5701

(avšak tato reakce se

může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Kivexa byste měl(a) být na

přítomnost tohoto genu testován(a).

Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého

lékaře dříve, než začnete přípravek Kivexa užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen

HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?

Nejčastějšími příznaky jsou:

horečka

(vysoká teplota) a

kožní vyrážka

Dalšími častými příznaky jsou:

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek

(konjunktivitida)

, vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Kdy se tyto reakce objeví?

Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli

v průběhu léčby přípravkem Kivexa, obvykle se

však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:

1)

pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO

2)

pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

horečka,

dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,

nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,

silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce,

NESMÍTE

přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq

nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.

Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít

k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Kivexa - zejména pokud jste

tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Kivexa užívat

. Lékař zkontroluje,

zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky

mohly souviset,

budete poučen(a), že již

nikdy

znovu

nesmíte přípravek Kivexa ani žádný jiný

přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) užít.

Je důležité tato

doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem

abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez

jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto

přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první

dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská

péče.

Jste-li na přípravek Kivexa hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku

Kivexa do lékárny k likvidaci.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Kivexa obsahuje

Výstražnou průkazku

, která Vám i zdravotnickým pracovníkům

připomene hypersenzitivitu.

Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až

u

1 osoby z 10:

hypersenzitivní reakce;

bolest hlavy;

zvracení;

pocit na zvracení (

nauzea

průjem;

bolesti břicha;

nechutenství;

letargie, únava;

vysoká teplota (horečka);

celkový pocit nemoci;

poruchy spánku (

insomnie

bolesti svalů a dyskomfort;

bolesti kloubů;

kašel;

dráždění v nose nebo rýma;

kožní vyrážka;

ztráta vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až

u 1 osoby ze 100

a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:

nízký počet červených krvinek (

anemie

) nebo bílých krvinek (

neutropenie

zvýšení hladin jaterních enzymů;

pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (

trombocytopenie

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až

u 1 osoby z 1 000:

jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (

hepatitida);

zánět slinivky břišní

(pankreatitida);

rozpad svalové tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

zvýšení hladiny enzymu s názvem

amyláza.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až

u

1 osoby z 10 000:

znecitlivění kůže, pocity mravenčení;

pocit slabosti v končetinách;

kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální

tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní

vyrážky se odborně nazývá

erythema multiforme);

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (

tzv. Stevens-Johnsonův syndrom)

a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází

k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu

(tzv. toxická epidermální nekrolýza)

laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:

porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (

čistá

aplazie červené krevní řady

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se

mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu

Staré infekce mohou znovu vzplanout.

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší

pravděpodobností vyvinout závažné infekce (

oportunní infekce

). Takové infekce mohou být „skryté“

a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém

posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky

obvykle zahrnují

horečku

a něco z dále uvedeného:

bolest hlavy;

bolest žaludku;

dušnost.

Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

autoimunitní choroby

). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste

začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);

slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce

a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané

výše,

sdělte to okamžitě svému lékaři.

Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se

svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku

cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;

pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;

pokud konzumují alkohol;

pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů;

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);

obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Kivexa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kivexa obsahuje

Léčivými látkami jsou abacavirum 600 mg jako abacaviri sulfas a lamivudinum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu

a magnesium-stearát v jádře tablety. Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahuje

hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovou žluť (E110).

Jak přípravek Kivexa vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou oranžové, potahované, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné

straně. Dodávají se v baleních s blistry obsahujících 30 tablet a baleních s blistry obsahujících 90 (3x

30) tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko

Výrobce

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110) 1,7 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské

imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz

body 4.4 a 5.1).

U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby

abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).

Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:

Doporučené dávkování přípravku Kivexa je jedna tableta denně.

Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:

Kivexa nemá být podávána dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, vzhledem k tomu, že jde

o tabletu s fixní dávkou, kterou nelze snížit.

Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.

Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou

k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin. Lékař se pak má řídit podle

jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let. Doporučuje

se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věk vázané změny,

jako je pokles funkce ledvin a alterace hematologických parametrů.

Porucha funkce ledvin

Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min se nedoporučuje (viz

bod 5.2). U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Expozice lamivudinu se však významně zvyšuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater

Abakavir je primárně metabolizován játry. O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou

poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje

abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné. U pacientů s mírnou

poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování

plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud

stanoveny.

Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné

doporučení.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz

body 4.4 a 4.8.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V tomto bodu jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru

a lamivudinu. K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní

upozornění.

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Hypersenzitivní reakce

(viz též bod 4.8)

Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných

horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR

pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly

náležitě léčeny.

Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na

alelu HLA-B*5701. Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,

avšak s nižší frekvencí.

Proto je nutno dodržet následující:

Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.

Léčba přípravkem Kivexa se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem

HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na

HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např.

Ziagen, Trizivir, Triumeq).

Léčbu přípravkem Kivexa je nutno okamžitě ukončit

i v nepřítomnosti alely

HLA-B*5701, je-li podezření na HSR. Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po

nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.

Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se

již nikdy nesmí

znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir

(např. Ziagen,

Trizivir, Triumeq).

Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené

abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin. Tento nový nástup je

většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující

hypotenzi a úmrtí.

Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se

objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Kivexa.

Klinický popis HSR způsobených abakavirem

HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového

používání. Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je

11 dní) po zahájení léčby abakavirem,

tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby

Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku. Další známky a příznaky, které

byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných

nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků. Důležité je, že tyto

příznaky

mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační

onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.

Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující. Po

zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.

Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém

zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8

Popis vybraných nežádoucích účinků). Nové zahájení léčby abakavirem u těchto

pacientů

musí být provedeno v prostředí, kde je okamžitě dostupná lékařská péče.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Pankreatitida

Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.

Riziko virologického selhání

- Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací:

Když byl abakavir s lamivudinem kombinován

s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt

virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.

- Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy

jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).

Porucha

funkce jater

U pacientů s významnou poruchou funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa

zkoumány. Kivexa se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce

jater (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají

v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí,

a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázáno

zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.

Pacienti současně infikovaní chronickou hepatitidou

B nebo C

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené

riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích účinků. V případě současné

antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.

Je-li lamivudin použit současně k léčbě infekce HIV a virem hepatitidy B (HBV), lze další informace

týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B najít v „souhrnu údajů o přípravku“ pro přípravky

obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV.

Zastaví-li se podávání přípravku Kivexa pacientům současně nakaženým HBV, doporučuje se pak

pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení

podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz souhrn údajů o přípravku pro

přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV).

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné

klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou

imunitní nedostatečností může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální

oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.

Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení

CART. Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo lokální

mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jiroveci

(často

označovanou jako PCP). Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby

zahájena léčba. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je

Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní,

tyto případy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Oportunní infekce

Pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového

léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné

komplikace infekce HIV. Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů

majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.

Infarkt myokardu

Observační studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru. Tyto studie

byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky. Data z klinických studií

ukázala omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohla vyloučit malé zvýšení rizika. V souhrnu

vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže

nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu

myokardu. Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.

Při předepisování přípravku Kivexa by měla být učiněna opatření s cílem minimalizovat všechny

modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).

Podávání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min užívajících přípravek Kivexa, může dojít k 1,6

až 3,3násobně vyšší expozici lamivudinu (AUC) než u pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Nejsou k dispozici žádné bezpečnostní údaje z randomizovaných kontrolovaných studií

porovnávajících přípravek Kivexa s jednotlivými složkami u pacientů s clearance kreatininu mezi 30

a 49 ml/min, kteří dostávali lamivudin v upravené dávce. V původních registračních studiích pro

lamivudin v kombinaci se zidovudinem byly vyšší expozice lamivudinu spojeny s vyšší mírou

hematologických toxicit (neutropenie a anémie), i když u < 1 % pacientů došlo k přerušení léčby kvůli

neutropenii nebo anémii. Mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky související s lamivudinem

(jako jsou gastrointestinální a jaterní poruchy).

Pacienti s trvalou clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, kteří dostávají přípravek Kivexa, mají být

sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s lamivudinem, zejména hematologických toxicit.

Pokud se vyvine nová nebo zhorší stávající neutropenie nebo anémie, doporučuje se upravit dávku

lamivudinu (podle souhrnu údajů o přípravku pro lamivudin), čehož nelze dosáhnout pomocí

přípravku Kivexa. Pokud je indikována úprava dávky lamivudinu, je třeba léčbu přípravkem Kivexa

ukončit a k nastavení léčebného režimu použít léčivé přípravky obsahující jednotlivé složky.

Lékové interakce

Přípravek Kivexa nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani

s přípravky obsahujícími emtricitabin.

Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Kivexa obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobovat alergické reakce.

Kivexa obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože Kivexa obsahuje abakavir a lamivudin, může se při aplikaci přípravku Kivexa vyskytnout

kterákoli z interakcí identifikovaných pro samotný abakavir nebo lamivudin. Klinické studie

neprokázaly klinicky signifikantní interakce mezi abakavirem a lamivudinem.

Abakavir je metabolizován enzymy UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a alkoholdehydrogenázou,

současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými

alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru. Lamivudin je vylučován renálně.

Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči

(OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP proto může zvýšit expozici lamivudinu.

Abakavir a lamivudin nejsou významně metabolizovány enzymy cytochromu P450

(jako CYP3A4,

CYP2C9 nebo CYP2D6), ani neindukují tento enzymový systém. Lamivudin neinhibuje enzymy

cytochromu P450. Abakavir vykazuje omezený potenciál k inhibici metabolismu zprostředkovaného

enzymem CYP3A4 a bylo prokázáno, že

in vitro

neinhibuje enzymy CYP2C9 ani CYP 2D6. Studie

in vitro

prokázaly, že abakavir má potenciál inhibovat cytochrom P450 1A1 (CYP1A1). Proto je

potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy

metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 malý.

Kivexa se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujcími lamivudin (viz bod 4.4).

Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých

studovaných skupin.

Léčiva podle terapeutické

oblasti

Interakce

Střední geometrická změna (%)

(možný mechanismus)

Doporučení týkající se

současného podávání

ANTIRETROVIROVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Didanosin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Didanosin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Zidovudin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Zidovudin/lamivudin

Zidovudin 300 mg jednotlivá

dávka

Lamivudin 150 mg jednotlivá

dávka

Lamivudin: AUC

Zidovudin: AUC

Emtricitabin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Vzhledem k podobnostem se

Kivexa nemá podávat současně

s jinými analogy cytidinu, jako

je emtricitabin.

ANTIINFEKTIVA

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(kotrimoxazol)/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky přípravku Kivexa

není nutná.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(kotrimoxazol)/lamivudin

(160 mg/800 mg jednou denně

5 dní/300 mg jednotlivá

dávka)

Lamivudin: AUC

40 %

Trimethoprim: AUC

Sulfamethoxazol: AUC

(inhibice organických kationtových

přenašečů)

V případě současného podávání

s kotrimoxazolem musí být

pacienti klinicky sledováni.

Vysoké dávky

trimethoprimu/sulfamethoxazolu

k léčbě pneumonie způsobené

Pneumocystis jiroveci

(PCP)

a toxoplazmózy nebyly

studovány a nemají být

používány.

ANTITUBERKULOTIKA

Rifampicin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení koncentrací

abakaviru v plazmě způsobené

indukcí UGT.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Rifampicin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

ANTIKONVULZIVA

Fenobarbital/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení koncentrací

abakaviru v plazmě způsobené

indukcí UGT.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Fenobarbital/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Fenytoin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Je možné mírné snížení koncentrací

abakaviru v plazmě způsobené

indukcí UGT.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Je zapotřebí monitorovat

koncentrace fenytoinu.

Fenytoin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H

2

HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)

Ranitidin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Ranitidin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klinicky významné interakce jsou

nepravděpodobné. Ranitidin je

pouze částečně vylučován

prostřednictvím systému renálních

organických kationtových

přenašečů.

Cimetidin/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Úprava dávky není nutná.

Cimetidin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Klinicky významné interakce jsou

nepravděpodobné. Cimetidin je

pouze částečně vylučován

prostřednictvím systému renálních

organických kationtových

přenašečů.

CYTOTOXICKÁ LÉČIVA

Kladribin/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Z tohoto důvodu se současné

podávání lamivudinu

Lamivudin

in vitro

inhibuje

intracelulární fosforylaci

kladribinu, což vede

k potenciálnímu riziku ztráty

účinnosti kladribinu v případě léčby

kombinací těchto látek. Také

některá klinická zjištění ukazují na

možnou interakci mezi

lamivudinem a kladribinem.

a kladribinu nedoporučuje (viz

bod 4.4).

OPIOIDY

Methadon/abakavir

(40 až 90 mg jednou denně

14 dní/600 mg jednotlivá

dávka, poté 600 mg dvakrát

denně 14 dní)

Abakavir: AUC

35 %

Methadon: CL/F

22 %

Úprava dávky přípravku Kivexa

není zapotřebí.

U většiny pacientů není potřeba

úpravy dávky pravděpodobná,

v některých případech však

může být zapotřebí nová titrace

methadonu.

Methadon/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

RETINOIDY

Deriváty retinolu

(např. isotretinoin)/abakavir

Interakce nebyly studovány.

Jsou možné interakce dané běžnou

eliminací prostřednictvím

alkoholdehydrogenázy.

Nejsou k dispozici dostatečné

údaje pro doporučení úpravy

dávky.

Deriváty retinolu

(např. isotretinoin)/lamivudin

Nejsou studie lékových

interakcí

Interakce nebyly studovány.

RŮZNÉ

Ethanol/abakavir

(0,7 g/kg jednotlivá

dávka/600 mg jednotlivá

dávka)

Abakavir: AUC

41 %

Ethanol: AUC

(inhibice alkoholdehydrogenázy)

Úprava dávky není nutná.

Ethanol/lamivudin

Interakce nebyly studovány.

Roztok sorbitolu (3,2 g;

10,2 g; 13,4 g)/lamivudin

Jednorázová dávka 300 mg

lamivudinu ve formě perorálního

roztoku

Lamivudin:

14 %; 32 %; 36 %

28 %; 52 %, 55 %

Je-li to možné, vyvarovat se

chronického současného

podávání přípravku Kivexa

s léčivými přípravky

obsahujícími sorbitol nebo jiné

osmoticky působící

polyalkoholy nebo

monosacharidové alkoholy

(např. xylitol, mannitol, laktitol,

maltitol). Nelze-li se vyhnout

chronickému současnému

podávání, zvážit častější

monitorování virové nálože

HIV-1.

Riocigvát/abakavir

Riocigvát

In vitro

inhibuje abakavir CYP1A1.

Souběžné podání jednorázové

dávky riocigvátu (0,5 mg)

pacientům s HIV, kteří dostávali

kombinaci

Může být nutné snížit dávku

riocigvátu. Doporučení pro

dávkování naleznete v informaci

o preskripci riocigvátu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem

HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být

zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.

O použití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.

Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však

u králíků. Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu

u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).

Léčivé látky obsažené v přípravku Kivexa mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a na zvířecích

modelech byla prokázána kancerogenita abakaviru (viz bod 5.3). Klinický význam těchto zjištění není

znám. U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.

Více než 800 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 1 000 výsledků z expozice

v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv abakaviru na

plod/novorozence. Více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než

1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují

malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence. O užití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou

dostupné údaje, na základě těchto údajů však není riziko malformací u člověka pravděpodobné.

U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je

Kivexa, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného

propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.

Mitochondriální dysfunkce

Bylo prokázáno jak

in vitro,

in vivo

, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození

mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které

byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).

Kojení

Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic. Abakavir se vylučuje také do

mateřského mléka.

Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV jsou koncentrace lamivudinu

v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací

v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů

abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu

(600 mg/50 mg/300 mg jednou

denně) vedlo k přibližně

trojnásobně vyšší AUC

(0-∞)

riocigvátu ve srovnání s historickou

(0-∞)

riocigvátu hlášenou

u zdravých pacientů.

Zkratky:

= zvýšení;

= snížení;

= žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu

koncentrace versus čas, C

= maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální

clearance

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194712/2020

EMEA/H/C/000581

Kivexa (abacavirum / lamivudinum)

Přehled pro přípravek Kivexa a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Kivexa a k čemu se používá?

Přípravek Kivexa se používá s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou

hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává

syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky: abakavir a lamivudin.

Jak se přípravek Kivexa používá?

Výdej přípravku Kivexa je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV. Je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 600 mg

abakaviru a 300 mg lamivudinu.

Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se

v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou

vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat.

Doporučená dávka přípravku Kivexa je jedna tableta jednou denně. Pacienti, u nichž je třeba upravit

dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.

Více informací o používání přípravku Kivexa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Kivexa působí?

Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní

transkriptázy (NRTI). Působí podobným způsobem, a sice tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy,

což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje vytvářet další vlastní kopie

v buňkách, které infikoval, a šířit se tak v těle. Přípravek Kivexa, užívaný s nejméně jedním dalším

přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině. Přípravek

Kivexa infekci HIV neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění

souvisejících s AIDS.

Kivexa (abacavirum / lamivudinum)

EMA/194712/2020

Strana 2/3

Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii (EU) již od konce 90. let 20. století: abakavir byl

registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.

Jaké přínosy přípravku Kivexa byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Kivexa proti HIV byla prokázána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo

zařazeno celkem 1 230 pacientů. V době, kdy byl přípravek Kivexa registrován, byl abakavir schválen

v dávce 300 mg dvakrát denně. Z tohoto důvodu studie porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg

jednou denně a 300 mg dvakrát denně, vždy v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími

antivirotiky. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo

48 týdnech léčby.

Ve dvou studiích byly léčivé látky abakavir a lamivudin používány jako samostatně podávané léky. Oba

režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly

v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost. V první studii vykazovalo nezjistitelnou virovou zátěž

(pod 50 kopií/ml) po 48 týdnech léčby 66 % (253 z 384) pacientů užívajících abakavir jednou denně ve

srovnání s 68 % (261 z 386)pacientů, kteří ho užívali dvakrát denně.

Ve třetí studii se používala kombinovaná tableta pro podávání dávky jednou denně. Kombinovaná

tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové

zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha,

bolest hlavy, bolest kloubů, svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo

rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), pocit nevolnosti, ztráta

chuti k jídlu a vypadávání vlasů. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kivexa je uveden

v příbalové informaci.

U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během

prvních 6 týdnů léčby. Tyto reakce mohou ohrožovat život. Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů,

v jejichž těle se nachází gen HLA--B (typ 5701). Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku,

ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel,

letargii, pocit nevolnosti, bolest hlavy, krevní testy vykazující známky poškození jater a bolest svalů.

Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě

ukončena. Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kivexa registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kivexa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kivexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Kivexa (abacavirum / lamivudinum)

EMA/194712/2020

Strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kivexa průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kivexa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Kivexa

Přípravku Kivexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. prosince 2004.

Další informace o přípravku Kivexa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kivexa

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace