Kivexa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abakaviru, lamivudinu

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR02

INN (International Name):

abacavir, lamivudine

Therapeutic group:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Kivexa je indikována v kombinaci s antiretrovirovou kombinací k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí vážených nejméně 25 kg. Před zahájením léčby abakavirem, screening pro přepravu HLA-B*5701 alely by měla být provedena u všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasový původ. Abakavir nemají užívat pacienti známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701 alela.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-12-16

Patient Information leaflet

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIVEXA
600 mg/300 mg potahované tablety
abacavirum/lamivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ – HYPERSENZITIVNÍ REAKCE
KIVEXA OBSAHUJE ABAKAVIR
(což je léčivá látka obsažená také v léčivých
přípravcích
TRIZIVIR,
TRIUMEQ A ZIAGEN
). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může
vyvinout
HYPERSENZITIVNÍ
REAKCE
(závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud
tito pacienti přípravky obsahující
abakavir dále užívají.
JE NEZBYTNÉ, ABYSTE SI PŘEČETL(A) INFORMACE V ODSTAVCI
„HYPERSENZITIVNÍ REAKCE“ UVEDENÉ
V BODĚ 4 TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE.
Součástí balení přípravku Kivexa je
VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA
, která má Vám a lékařům připomínat
možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
VYJMĚTE TUTO PRŮKAZKU Z BALENÍ A MĚJTE JI STÁLE PŘI
SOBĚ.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Kivexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa
užívat
3.
Jak se Kivexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kivexa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KIVEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK KIVEXA JE URČENÝ K LÉČBĚ INFEKCE VIRE

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri
sulfas) a lamivudinum 300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 600mg/300mg tableta obsahuje 1,7 mg oranžové žluti (E110) a
2,31 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s
vyrytým označením GS FC2 na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k
terapii infekce vyvolané virem lidské
imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s
tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz
body 4.4 a 5.1).
U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou
příslušnost, se před zahájením léčby
abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost
alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely
HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování:
_Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25
kg _
Doporučené dávkování přípravku Kivexa je jedna tableta denně.
_Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg _
Kivexa nemá být podávána dětem s tělesnou hmotností nižší
než 25 kg, vzhledem k tomu, že jde
o tabletu s fixní dávkou, kterou nelze snížit.
Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána
pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.
Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek
nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou
k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo
lamivudin. Lékař se pak má řídit podle
jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
_ _
Zvláštní skupiny pacientů
_ _