Kevzara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sarilumabs

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

L04AC14

INN (International Adı):

sarilumab

Terapötik grubu:

Imūnsupresanti

Terapötik alanı:

Artrīts, reimatoīds

Terapötik endikasyonlar:

Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji līdz stipri aktīvas Reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušiem pacientiem, kas nepietiekami reaģējuši uz vai kuri necieš modificēšana anti Reimatiskās vienas vai vairāku slimību ārstēšanai narkotikas (DMARDs). Kevzaru var lietot kā monoterapiju MTX nepanesamības gadījumā vai gadījumos, kad ārstēšana ar MTX nav piemērota.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-23

Bilgilendirme broşürü

55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
sarilumabum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma
kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga
informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas
ar Kevzara un tās laikā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas
3.
Kā lietot Kevzara
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kevzara
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Kevzara
Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu. Tas ir olbaltumvielas veids,
ko dēvē par monoklonālu antivielu.
Kādam nolūkam Kevzara lieto
Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai
smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja
iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir
bijusi tās nepanesamība. Kevzara var lietot
atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Šīs zāles var palīdzēt:

palēnināt locītavu bojājumu rašanos;

uzlabot spēju veikt ikdienas darbības.
Kā Kevzara darbojas

Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par
interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās
darbību.

IL-6 ir būt

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 150 mg sarilumaba (sarilumabum) / 1,14 ml
šķīduma (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg sarilumaba
(sarilumabum) / 1,14 ml šķīduma
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 200 mg sarilumaba (sarilumabum) / 1,14 ml
šķīduma (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 200 mg sarilumaba
(sarilumabum) / 1,14 ml šķīduma (175 mg/ml).
Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, kas tiek sintezēta
Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH
aptuveni 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji
smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā
artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi
atbilstoša atbildes reakcija pret vienu
vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm
(SMPRZ) vai ir to nepanesamība. Ja
pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota,
Kevzara var lietot monoterapijas
veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem,
kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta
diagnosticēšanā un ārstēšanā. Pacientiem ir jāizsniedz
pacienta brīdināj