Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

oxybutynin

Mevcut itibaren:

Teva B.V. 

ATC kodu:

G04BD04

INN (International Adı):

oxybutynin

Terapötik grubu:

Þvaglát

Terapötik alanı:

Þvagleki, þrá

Terapötik endikasyonlar:

Einkenni meðhöndlunar á þvagleka og / eða aukinni þvagfærasýkingu og bráðatilvikum sem geta komið fram hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2004-06-15

Bilgilendirme broşürü

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KENTERA 3,9 MG / SÓLARHRING FORÐAPLÁSTUR
oxýbútýnín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kentera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kentera
3.
Hvernig nota á Kentera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kentera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KENTERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kentera er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á
einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni
þvagláta og bráðum þvaglátum.
Kentera verkar með því að gera blöðrunni kleift að þenjast út
og geyma meira þvag.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KENTERA
EKKI MÁ NOTA KENTERA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir oxýbútýníni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast
vöðvaslensfár og veldur því að vöðvar líkamans
verða veikburða og þreytast auðveldlega.
-
ef þú átt erfitt með að tæma þvagblöðruna við þvaglát,
getur notkun oxýbútýníns aukið þann vanda.
Þú ættir að ræða þennan vanda við lækni þinn áður en þú
notar Kentera.
-
ef þú ert með meltingarvandamál vegna skertrar tæmingar magans
eftir máltíð ættirðu að ráðfæra
þig við lækni þinn áður en þú notar Kentera.
-
ef þú ert með glák

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kentera forðaplástur 3,9 mg/sólarhring.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðaplástur inniheldur 36 mg af oxýbútýníni. Flatarmál
plástursins er 39 cm
2
og gefur frá sér 3,9 mg
af oxýbútýníni á sólarhring.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur
Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á
bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja
skal áður en hann er límdur á húðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð einkenna við bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni
þvagláta og bráðum þvaglátum eins og kann að
gerast hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er einn 3,9 mg forðaplástur tvisvar í viku
(á 3 til 4 daga fresti).
_Aldraðir _
Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum er ekki talin þörf á
skammtaaðlögun fyrir þennan hóp. Engu
að síður skal gæta varúðar þegar Kentera er notað fyrir
aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir
áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna
breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kentera hjá
börnum. Ekki er mælt með að nota Kentera hjá
börnum. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en
ekki er hægt að ráðleggja ákveðna
skammta á grundvelli þeirra.
Lyfjagjöf
Setja á plásturinn á þurra, heila húð á kviði, mjöðm eða
rasskinn strax eftir að hann er tekinn úr
skammtapokanum. Velja á nýjan blett fyrir hvern nýjan plástur til
að forðast að nota sama blettinn innan
7 daga. Ekki má skipta plástrinum í fleiri hluta eða klippa hann.
Ekki má nota plástra sem eru skemmdir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
3
Sjúklingar með þvagteppu, alvarlega meltingarfærakvilla,
vöðvaslensfár eða gláku með þrengdu sjóns