Kadcyla

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trastutsumabin emtansiini

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01XC14

INN (International Adı):

trastuzumab emtansine

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Rintojen kasvaimet

Terapötik endikasyonlar:

Varhainen Rintasyöpä (EBC)Kadcyla, ainoana lääkkeenä, on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona hoito aikuisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on jäljellä invasiivisen sairauden, rintasyövän ja/tai imusolmukkeiden, kun neoadjuvant taxane-pohjainen ja HER2-kohdennettua hoitoa. Metastasoitunut Rintasyöpä (MBC)Kadcyla, ainoana lääkkeenä, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin saanut trastutsumabia ja taxane, erikseen tai yhdessä. Potilailla pitäisi olla joko:Saaneet aiempaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin, orDeveloped taudin uusiutumisen aikana tai kuuden kuukauden kuluessa valmiiksi adjuvanttihoito.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-15

Bilgilendirme broşürü

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KADCYLA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
KADCYLA 160 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabiemtansiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN
TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTAMINEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
3.
Miten Kadcylaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kadcylan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KADCYLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ KADCYLA ON
Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia,
joka koostuu kahdesta toisiinsa
liitetystä aineosasta:
•
trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin)
valikoivasti sitoutuva
monoklonaalinen vasta-aine. Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin
syöpäsolujen pinnalla, missä se
stimuloi niiden kasvua. Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi
pysäyttää syöpäsolujen
kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
•
DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla
pääsee syöpäsolun sisään.
MIHIN KADCYLAA KÄYTETÄÄN
Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
•
syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja. Lääkäri
määrittää tämän syöpäsoluista.
•
olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaani

Ürün özellikleri

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg
trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5
ml:n injektiopullo sisältää
20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg
trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8
ml:n injektiopullo sisältää
20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä
vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on
nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä
tuotettu humanisoitu
monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin
tioeetterilinkkerin MCC:n
(4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla
kovalenttisidoksella
mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varhaisvaiheen rintasyöpä
Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena
aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2-
positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on
invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai
imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja
HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Metastasoitunut rintasyöpä
Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena
aikuisten potilaiden HER2-positiivisen,
le