País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
trastutsumabin emtansiini
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastiset aineet
Rintojen kasvaimet
Varhainen Rintasyöpä (EBC)Kadcyla, ainoana lääkkeenä, on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona hoito aikuisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on jäljellä invasiivisen sairauden, rintasyövän ja/tai imusolmukkeiden, kun neoadjuvant taxane-pohjainen ja HER2-kohdennettua hoitoa. Metastasoitunut Rintasyöpä (MBC)Kadcyla, ainoana lääkkeenä, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin saanut trastutsumabia ja taxane, erikseen tai yhdessä. Potilailla pitäisi olla joko:Saaneet aiempaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin, orDeveloped taudin uusiutumisen aikana tai kuuden kuukauden kuluessa valmiiksi adjuvanttihoito.
Revision: 15
valtuutettu
2013-11-15
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KADCYLA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS KADCYLA 160 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS trastutsumabiemtansiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTAMINEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa 3. Miten Kadcylaa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kadcylan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KADCYLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ KADCYLA ON Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia, joka koostuu kahdesta toisiinsa liitetystä aineosasta: • trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin) valikoivasti sitoutuva monoklonaalinen vasta-aine. Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua. Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman. • DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään. MIHIN KADCYLAA KÄYTETÄÄN Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun • syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja. Lääkäri määrittää tämän syöpäsoluista. • olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaani Leer el documento completo
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6). Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6). Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Varhaisvaiheen rintasyöpä Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2- positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa. Metastasoitunut rintasyöpä Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden HER2-positiivisen, le Leer el documento completo