Kadcyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

trastutsumabin emtansiini

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XC14

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab emtansine

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Rintojen kasvaimet

Matibabu dalili:

Varhainen Rintasyöpä (EBC)Kadcyla, ainoana lääkkeenä, on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona hoito aikuisilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on jäljellä invasiivisen sairauden, rintasyövän ja/tai imusolmukkeiden, kun neoadjuvant taxane-pohjainen ja HER2-kohdennettua hoitoa. Metastasoitunut Rintasyöpä (MBC)Kadcyla, ainoana lääkkeenä, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin saanut trastutsumabia ja taxane, erikseen tai yhdessä. Potilailla pitäisi olla joko:Saaneet aiempaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin, orDeveloped taudin uusiutumisen aikana tai kuuden kuukauden kuluessa valmiiksi adjuvanttihoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2013-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KADCYLA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
KADCYLA 160 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabiemtansiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN
TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTAMINEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
3.
Miten Kadcylaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kadcylan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KADCYLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ KADCYLA ON
Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia,
joka koostuu kahdesta toisiinsa
liitetystä aineosasta:
•
trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin)
valikoivasti sitoutuva
monoklonaalinen vasta-aine. Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin
syöpäsolujen pinnalla, missä se
stimuloi niiden kasvua. Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi
pysäyttää syöpäsolujen
kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
•
DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla
pääsee syöpäsolun sisään.
MIHIN KADCYLAA KÄYTETÄÄN
Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
•
syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja. Lääkäri
määrittää tämän syöpäsoluista.
•
olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaani
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg
trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5
ml:n injektiopullo sisältää
20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg
trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8
ml:n injektiopullo sisältää
20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Trastutsumabiemtansiini on trastutsumabia sisältävä
vasta-ainekonjugaatti, jossa trastutsumabi on
nisäkkään (kiinanhamsterin munasarja) solususpensioviljelmässä
tuotettu humanisoitu
monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on liitetty stabiilin
tioeetterilinkkerin MCC:n
(4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) muodostamalla
kovalenttisidoksella
mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varhaisvaiheen rintasyöpä
Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena
aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2-
positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on
invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai
imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja
HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Metastasoitunut rintasyöpä
Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena
aikuisten potilaiden HER2-positiivisen,
le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastutsumabin emtansiini

trastutsumabin emtansiini

ATC kanuni L01XC14

L01XC14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab emtansine

trastuzumab emtansine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kadcyla trastutsumabin emtansiini trastuzumab emtansine

Kadcyla trastutsumabin emtansiini trastuzumab emtansine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kadcyla