Jyseleca

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

filgotinib maleate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC kodu:

L04AA45

INN (International Adı):

filgotinib

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Artrite, Rewmatika

Terapötik endikasyonlar:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JYSELECA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
JYSELECA 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
filgotinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jyseleca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jyseleca
3.
Kif għandek tieħu Jyseleca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jyseleca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JYSELECA U GĦALXIEX JINTUŻA
Jyseleca fih is-sustanza attiva filgotinib. Dan jappartjeni
għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus
kinase, li jgħinu jnaqqsu l-infjammazzjoni.
ARTRITE REWMATOJDE
Jyseleca jintuża għat-trattament ta’ adulti b’artrite
rewmatojde, marda infjammatorja tal-ġogi. Dan jista’
jintuża jekk terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed, jew
ma kinitx ittollerata. Jyseleca jista’
jintuża waħdu, jew flimkien ma’ mediċina oħra għall-artrite,
methotrexate.
Jyseleca inaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. Dan jgħin biex
inaqqas l-uġigħ, l-għeja, l-ebusija

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita
Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha filgotinib maleate ekwivalenti
għal 100 mg ta’ filgotinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 76 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha filgotinib maleate ekwivalenti
għal 200 mg ta’ filgotinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 200 mg fiha 152 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, beige, b’daqs ta’ 12 × 7 mm, b’forma
ta’ kapsula, imnaqqxa b’“G” fuq naħa waħda u
b’“100” fuq in-naħa l-oħra.
Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, beige, b’daqs ta’ 17 × 8 mm, b’forma
ta’ kapsula, imnaqqxa b’“G” fuq naħa waħda u
b’“200” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Jyseleca huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojde attiva
moderata sa severa f’pazjenti adulti li
ma rrispondewx b’mod adegwat għal mediċina antirewmatika waħda
jew aktar li timmodifika il-marda
3
(DMARDs, _disease-modifying anti-rheumatic drugs_) jew li huma
intolleranti għaliha. Jyseleca jista’
jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma’ methotre