Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Immunosoppressanti
Artrite, Rewmatika
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Awtorizzat
2020-09-24
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JYSELECA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA JYSELECA 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA filgotinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Jyseleca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jyseleca 3. Kif għandek tieħu Jyseleca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jyseleca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JYSELECA U GĦALXIEX JINTUŻA Jyseleca fih is-sustanza attiva filgotinib. Dan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus kinase, li jgħinu jnaqqsu l-infjammazzjoni. ARTRITE REWMATOJDE Jyseleca jintuża għat-trattament ta’ adulti b’artrite rewmatojde, marda infjammatorja tal-ġogi. Dan jista’ jintuża jekk terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed, jew ma kinitx ittollerata. Jyseleca jista’ jintuża waħdu, jew flimkien ma’ mediċina oħra għall-artrite, methotrexate. Jyseleca inaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. Dan jgħin biex inaqqas l-uġigħ, l-għeja, l-ebusija Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha filgotinib maleate ekwivalenti għal 100 mg ta’ filgotinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 76 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha filgotinib maleate ekwivalenti għal 200 mg ta’ filgotinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 200 mg fiha 152 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, beige, b’daqs ta’ 12 × 7 mm, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“G” fuq naħa waħda u b’“100” fuq in-naħa l-oħra. Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, beige, b’daqs ta’ 17 × 8 mm, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“G” fuq naħa waħda u b’“200” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde Jyseleca huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojde attiva moderata sa severa f’pazjenti adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal mediċina antirewmatika waħda jew aktar li timmodifika il-marda 3 (DMARDs, _disease-modifying anti-rheumatic drugs_) jew li huma intolleranti għaliha. Jyseleca jista’ jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma’ methotre Lire le document complet