Jyseleca

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
30-05-2023
SPC SPC (SPC)
30-05-2023
PAR PAR (PAR)
27-07-2023

active_ingredient:

filgotinib maleate

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC_code:

L04AA45

INN:

filgotinib

therapeutic_group:

Immunosoppressanti

therapeutic_area:

Artrite, Rewmatika

therapeutic_indication:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2020-09-24

PIL

                                42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JYSELECA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
JYSELECA 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
filgotinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jyseleca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jyseleca
3.
Kif għandek tieħu Jyseleca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jyseleca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JYSELECA U GĦALXIEX JINTUŻA
Jyseleca fih is-sustanza attiva filgotinib. Dan jappartjeni
għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus
kinase, li jgħinu jnaqqsu l-infjammazzjoni.
ARTRITE REWMATOJDE
Jyseleca jintuża għat-trattament ta’ adulti b’artrite
rewmatojde, marda infjammatorja tal-ġogi. Dan jista’
jintuża jekk terapija preċedenti ma ħadmitx tajjeb biżżejjed, jew
ma kinitx ittollerata. Jyseleca jista’
jintuża waħdu, jew flimkien ma’ mediċina oħra għall-artrite,
methotrexate.
Jyseleca inaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. Dan jgħin biex
inaqqas l-uġigħ, l-għeja, l-ebusija
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita
Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha filgotinib maleate ekwivalenti
għal 100 mg ta’ filgotinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 100 mg fiha 76 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha filgotinib maleate ekwivalenti
għal 200 mg ta’ filgotinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 200 mg fiha 152 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Jyseleca 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, beige, b’daqs ta’ 12 × 7 mm, b’forma
ta’ kapsula, imnaqqxa b’“G” fuq naħa waħda u
b’“100” fuq in-naħa l-oħra.
Jyseleca 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, beige, b’daqs ta’ 17 × 8 mm, b’forma
ta’ kapsula, imnaqqxa b’“G” fuq naħa waħda u
b’“200” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Jyseleca huwa indikat għat-trattament ta’ artrite rewmatojde attiva
moderata sa severa f’pazjenti adulti li
ma rrispondewx b’mod adegwat għal mediċina antirewmatika waħda
jew aktar li timmodifika il-marda
3
(DMARDs, _disease-modifying anti-rheumatic drugs_) jew li huma
intolleranti għaliha. Jyseleca jista’
jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma’ methotre
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 30-05-2023
SPC SPC բուլղարերեն 30-05-2023
PAR PAR բուլղարերեն 27-07-2023
PIL PIL իսպաներեն 30-05-2023
SPC SPC իսպաներեն 30-05-2023
PAR PAR իսպաներեն 27-07-2023
PIL PIL չեխերեն 30-05-2023
SPC SPC չեխերեն 30-05-2023
PAR PAR չեխերեն 27-07-2023
PIL PIL դանիերեն 30-05-2023
SPC SPC դանիերեն 30-05-2023
PAR PAR դանիերեն 27-07-2023
PIL PIL գերմաներեն 30-05-2023
SPC SPC գերմաներեն 30-05-2023
PAR PAR գերմաներեն 27-07-2023
PIL PIL էստոներեն 30-05-2023
SPC SPC էստոներեն 30-05-2023
PAR PAR էստոներեն 27-07-2023
PIL PIL հունարեն 30-05-2023
SPC SPC հունարեն 30-05-2023
PAR PAR հունարեն 27-07-2023
PIL PIL անգլերեն 30-05-2023
SPC SPC անգլերեն 30-05-2023
PAR PAR անգլերեն 27-07-2023
PIL PIL ֆրանսերեն 30-05-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 30-05-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 27-07-2023
PIL PIL իտալերեն 30-05-2023
SPC SPC իտալերեն 30-05-2023
PAR PAR իտալերեն 27-07-2023
PIL PIL լատվիերեն 30-05-2023
SPC SPC լատվիերեն 30-05-2023
PAR PAR լատվիերեն 27-07-2023
PIL PIL լիտվերեն 30-05-2023
SPC SPC լիտվերեն 30-05-2023
PAR PAR լիտվերեն 27-07-2023
PIL PIL հունգարերեն 30-05-2023
SPC SPC հունգարերեն 30-05-2023
PAR PAR հունգարերեն 27-07-2023
PIL PIL հոլանդերեն 30-05-2023
SPC SPC հոլանդերեն 30-05-2023
PAR PAR հոլանդերեն 27-07-2023
PIL PIL լեհերեն 30-05-2023
SPC SPC լեհերեն 30-05-2023
PAR PAR լեհերեն 27-07-2023
PIL PIL պորտուգալերեն 30-05-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 30-05-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 27-07-2023
PIL PIL ռումիներեն 30-05-2023
SPC SPC ռումիներեն 30-05-2023
PAR PAR ռումիներեն 27-07-2023
PIL PIL սլովակերեն 30-05-2023
SPC SPC սլովակերեն 30-05-2023
PAR PAR սլովակերեն 27-07-2023
PIL PIL սլովեներեն 30-05-2023
SPC SPC սլովեներեն 30-05-2023
PAR PAR սլովեներեն 27-07-2023
PIL PIL ֆիններեն 30-05-2023
SPC SPC ֆիններեն 30-05-2023
PAR PAR ֆիններեն 27-07-2023
PIL PIL շվեդերեն 30-05-2023
SPC SPC շվեդերեն 30-05-2023
PAR PAR շվեդերեն 27-07-2023
PIL PIL Նորվեգերեն 30-05-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 30-05-2023
PIL PIL իսլանդերեն 30-05-2023
SPC SPC իսլանդերեն 30-05-2023
PIL PIL խորվաթերեն 30-05-2023
SPC SPC խորվաթերեն 30-05-2023
PAR PAR խորվաթերեն 27-07-2023

view_documents_history